河北生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)

來(lái)源：發(fā)布時(shí)間：2025-08-08

SHENTEK^® BHK 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒是用于定量分析檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 BHK 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用 PCR 熒光探針?lè)ㄔ?，定量檢測(cè)樣品中 BHK 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 BHK DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 BHK 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)BHK細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

實(shí)時(shí)定量PCR（qPCR）憑借高靈敏度和特異性，成為宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的主流方法。河北生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)

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生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)是生物制藥領(lǐng)域至關(guān)重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，旨在定量監(jiān)測(cè)生物制品（如疫苗、單抗、基因治療產(chǎn)品等）中來(lái)源于宿主細(xì)胞的DNA殘留量，以評(píng)估潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)并確保符合法規(guī)要求。其關(guān)鍵意義在于：殘留DNA可能攜帶致病基因、病毒序列或致瘤性片段，若未有效控制，可能通過(guò)基因整合或免疫原性反應(yīng)對(duì)受者造成風(fēng)險(xiǎn)?；诟哽`敏度方法（如定量PCR、雜交法）的宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)并非簡(jiǎn)單的合規(guī)流程，而是阻斷藥品轉(zhuǎn)化性風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)屏障，是確保每一劑生物藥都能安全惠及患者的必須履行的責(zé)任與承諾。福建Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)湖州申科生物提供從試劑設(shè)備到定制化服務(wù)的一站式宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)解決方案。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提醒使用HEK293T細(xì)胞生產(chǎn)病毒載體時(shí)因存在SV40 T抗原，還需要檢測(cè)殘留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列。《中國(guó)藥典》有關(guān)生物制品宿主殘留核酸質(zhì)量控制要求和CDE頒布的《細(xì)胞***產(chǎn)品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》中關(guān)于質(zhì)粒和病毒載體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也提到，如使用HEK293細(xì)胞進(jìn)行病毒載體生產(chǎn)，需進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)和RNA殘留、SV40大T抗原DNA殘留、E1A和E1B基因DNA殘留檢測(cè)。

SHENTEK^®豬源/牛源殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒是用于定量檢測(cè)各種生物材料（如生物修復(fù)膜、生物補(bǔ)片、脫細(xì)胞基質(zhì)等）中豬源/牛源 DNA 的試劑盒。本試劑盒利用 PCR 熒光探針?lè)ㄔ?，定量檢測(cè)樣品中殘留的豬源/牛源 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 Porcine/Bovine DNA 定量參考品。本試劑盒與SHENTEK^®動(dòng)物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）配套使用。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升對(duì)豬源或牛源細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

在CGT領(lǐng)域，對(duì)干細(xì)胞等產(chǎn)品檢測(cè)殘留 DNA，確保質(zhì)量可控并符合監(jiān)管要求。

SHENTEK^® CHO 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒是用于定量檢測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的 CHO 宿主細(xì)胞 DNA。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中 CHO 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套有 CHO DNA 定量參考品，已嚴(yán)格溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可追溯性。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量 CHO 細(xì)胞 DNA。

進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留DNA基礎(chǔ)需遵循各國(guó)藥典及指導(dǎo)原則，確保流程與結(jié)果合規(guī)，必要時(shí)開展交叉驗(yàn)證或復(fù)核。河北生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常見問(wèn)題

控制宿主細(xì)胞殘留 DNA 水平，對(duì)保障生物制品安全性意義重大。河北生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)常用知識(shí)

SHENTEK^®釀酒酵母殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┯糜诙繖z測(cè)各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中釀酒酵母宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用熒光探針原理，定量檢測(cè)樣品中釀酒酵母殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 級(jí)別。試劑盒配套有釀酒酵母 DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中殘留的微量釀酒酵母細(xì)胞 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，提升對(duì)釀酒酵母細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。

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