滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領域，比如食品、制藥行業(yè)等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法：利用反復多次的流通蒸汽，以達到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發(fā)育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴重損害其質(zhì)量的消耗方法。由巴斯德創(chuàng)用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時，或71.7℃15～30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優(yōu)點是穿透力強，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。 

一份編寫良好的URS，有幾個需要值得注意的地方：

首先，選用供應商推薦的一些新功能時，應考慮這些功能是否可驗證。

其次，需要關注輔助設備的性能。

接著，盡早提出說明書、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護計劃的要求，以方便供應商收集資料。

再者，如果后續(xù)的驗證要求對供應商進行審計，那么也應當在URS中提出審計范圍和審計要求，以方便相應人員安排行程。

ZUI 后，可與供應商約定盡量使用出廠日期在一年以內(nèi)的儀表，以降低購買后的校準需求。 江蘇BMS系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證服務旦霆科技具備新建企業(yè)整場驗證及檢測的實力，可有效開展設備驗證及相關驗證或檢測服務！

設備移交后即進入設備的后期管理階段，該階段是依據(jù)設備驗證過程中確定的標準、規(guī)定來規(guī)范設備的運行、使用狀況。當出現(xiàn)異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規(guī)定，甚至設備管理規(guī)程，制定新的規(guī)定，或進行設備再驗證，完成設備管理的PDCA循環(huán)。

   在設備的后期管理中，同樣與設備的驗證相關，此階段的驗證以再驗證為主，當懷疑設備生產(chǎn)不穩(wěn)定時，也可以進行再驗證。通過再驗證，證實設備完好、穩(wěn)定，操作方法、維護方法正確，參數(shù)恒定。當設備經(jīng)過大修后，亦進行再驗證。

壓力消毒器驗證報告

概述

本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。

驗證相關文件

文件名稱：

壓力容器管理規(guī)程

計量器具校驗管理規(guī)程

電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序

壓力消毒器驗證方案

驗證組織和職責

驗證組織

驗證小組，由以下部門及人員參加

驗證組長

生產(chǎn)部

設備部

職責與分工

驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養(yǎng)。

綜保部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 專業(yè)從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證等一些列溫度驗證服務。

設備驗證的內(nèi)容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產(chǎn)，證實設備的穩(wěn)定性。

   通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發(fā)現(xiàn)，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經(jīng)積累了較多的經(jīng)驗，而在設備驗證方面，經(jīng)驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結合設備管理來規(guī)范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產(chǎn)生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規(guī)范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結合設備管理來進行論述。

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URS容易出現(xiàn)的問題：

使用單位不能提供詳細具體的URS為設計單位作為設計依據(jù)；

不能提出劑型、品種、工藝、產(chǎn)品的質(zhì)量標準或相應的操作程序；

對產(chǎn)量、班次、物流控制方面不了解、不專業(yè)和不擅長；

不能按自身的生產(chǎn)工藝需要向制藥裝備廠商提出具體的GMP要求；

不能把GMP的對應要求做細化理解，關鍵節(jié)點把握不準確。如潔凈度控制、壓差梯度、氣鎖裝置等；

一份編寫良好的URS用戶需求規(guī)范，不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性以及驗證要求。 安徽WCS系統(tǒng)滅菌柜驗證怎么做

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

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