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山西設備驗證咨詢公司

來源: 發(fā)布時間:2021-08-03

 清潔驗證方案制定應重點考慮以下內(nèi)容:

   1. 參照物質(zhì)與**難清潔物質(zhì)選擇;

   2. **難清潔部位和取樣點選擇;

   3. 殘留物限度的確定

   4. 殘留溶劑的限度標準  

   5. 微生物污染控制標準


   取樣與檢驗方法學

 旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP驗證咨詢。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ,對 制 藥 設 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ,絕 對 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設 備的清 潔 程 度 ,取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設 備 的 結(jié) 構(gòu) 、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。 CSV認證服務選旦霆科技,多年的驗證服務經(jīng)驗,成熟的驗證體系,品質(zhì)優(yōu)先,良心推薦。山西設備驗證咨詢公司

"回顧性驗證怎么做


GMP驗證咨詢服務中,回顧驗證必須具備以下條件方可應用:


1.至少有6批符合要求的數(shù)據(jù),有20批以上的數(shù)據(jù)更好。


2.檢驗方法已經(jīng)過驗證,檢驗的結(jié)果可以用數(shù)值表示,可以進行統(tǒng)計分析。


3.批記錄符合制藥GMP要求,記錄中有明確的工藝條件,且有關于偏差的分析說明。


4.有關的工藝變量是標準化的,并一直處于控制狀態(tài),如原料標準、潔凈區(qū)的級別、分析方法、微生物控制等。


5.這種方式通常用于非無菌產(chǎn)品的工藝驗證,以積累的生產(chǎn)、檢驗和其他有關歷史資料為依據(jù),回顧、分析工藝控制的全過程,證實其控制條件的有效件。"


山西設備驗證咨詢公司旦霆科技擁有先進的驗證理念,成熟的驗證體系,為您提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的計算機化系統(tǒng)驗證服務。

我司目前已提供以下常見實驗室儀器{3Q驗GMP驗證咨詢服務:

存儲類:冷藏箱,低溫冰箱,超低溫冰箱,液氮儲存罐,程序降溫儀

其他類:CO2培養(yǎng)箱,生化培養(yǎng)箱,震蕩培養(yǎng)箱,電熱鼓風干燥箱,生物安全柜,超凈工作臺,通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器,離心機(冷凍,微量,96孔板),水浴槽,全自動蛋白純化儀,純水儀,洗板機,滅菌鍋,干式細胞融化儀,血液分析系統(tǒng)

生化檢測類:細胞計數(shù)儀,流式細胞儀實時熒光定量PCR儀,全自動微生物培養(yǎng)系統(tǒng),酶標儀,凝膠成像系統(tǒng),倒置顯微鏡,菌落計數(shù)器

理化檢測類:電泳儀,電導率儀,紫外分光光度計,紅外分光光度計,可見分光光度計,高效液相色譜儀,氣相色譜儀,原子吸收光譜儀、質(zhì)譜儀,液質(zhì)聯(lián)用/氣質(zhì)聯(lián)用,滲透壓儀,pH計,分析天平/電子天平,血細胞分析儀


   


   

什么是4Q?

關于儀器驗證,比如說,一套完整的儀器設備驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:

DQ,設計確認:確認設備的設計符合用戶需求規(guī)范及相關法規(guī)。

IQ,安裝確認:確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ,運行確認:確認儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能正常的運轉(zhuǎn)。

PQ,性能確認:確認儀器載樣運行下是否符合標準規(guī)定。

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本文提到的3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。

旦霆科技在提供高質(zhì)量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。

什么是安裝確認,怎么做?

 GMP驗證咨詢服務過程中安裝確認方案將確認設備/系統(tǒng)硬件和軟件是根據(jù)已批準的規(guī)范安裝并記錄的,且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統(tǒng)部件以及安裝環(huán)境,這樣如有需要,可以通過安裝確認的內(nèi)容重新安裝設備/系統(tǒng)。

 安裝確認中包含如下測試內(nèi)容:文件確認(包括圖紙確認,技術文件確認,材質(zhì)證明確認,施工記錄/報告確認),儀器儀表校準確認,圖紙確認,硬件/部件安裝確認,安裝環(huán)境確認,公用系統(tǒng)連接確認,標識確認,I/O測試確認. 旦霆科技擁有良好的驗證及檢測理念,為CSV驗證服務提供保障!山西設備驗證咨詢公司

旦霆科技將不斷完善,繼續(xù)以高質(zhì)量服務為客戶提供CSV驗證、技術支持及咨詢服務!山西設備驗證咨詢公司

工藝驗證是什么,怎么做?

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP驗證咨詢。工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。在工藝驗證之前應確定以下工作已完成:

1.所使用的設備或設施已完成安裝確認 (IQ) ,運行確認 (OQ) 和性能確認(PQ);

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標準已確定;

3.分析方法驗證已完成;

工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批,對于新產(chǎn)品的工藝驗證,由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功,中試放大,再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定,因此推薦先進行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證,跟進此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設備操作,為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎,但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗全部符合質(zhì)量標準,且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關閉。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP,并起草工藝驗證方案。


山西設備驗證咨詢公司

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司;

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查;

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務,同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童,持久資助中國貧困兒童的教育。

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