滅菌柜驗(yàn)證操作過程

   (1)驗(yàn)證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機(jī)制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及手提電腦。

   (2)使用以前當(dāng)然就是要進(jìn)行校正。

   (3)校正完了以后就按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1)空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。

   以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行3次。這里需要注意的是不同的規(guī)格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌，不然就失去驗(yàn)證的意義了，而我們在這個(gè)過程只需要觀察數(shù)據(jù)就可以了。

   還有用生物指示劑進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，生物指示劑的選用可根據(jù)藥典，但應(yīng)強(qiáng)調(diào)所用生物指示劑的耐熱性應(yīng)大于產(chǎn)品中常見污染菌的耐熱性，用量也應(yīng)大于產(chǎn)品中該污染菌的水平，經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后，應(yīng)能證明在設(shè)定的F0值條件下，產(chǎn)品的無菌保證水平低于10－6。

   (4)***驗(yàn)證完要對溫度探頭進(jìn)行再次校正，驗(yàn)證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃為合格。

旦霆科技團(tuán)隊(duì)成員掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo)、ISO等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展滅菌柜驗(yàn)證等服務(wù)。江蘇庫存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

一份編寫良好的URS，有幾個(gè)需要值得注意的地方：

首先，選用供應(yīng)商推薦的一些新功能時(shí)，應(yīng)考慮這些功能是否可驗(yàn)證。

其次，需要關(guān)注輔助設(shè)備的性能。

接著，盡早提出說明書、圖紙、主要部件規(guī)格資料以及維護(hù)計(jì)劃的要求，以方便供應(yīng)商收集資料。

再者，如果后續(xù)的驗(yàn)證要求對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，那么也應(yīng)當(dāng)在URS中提出審計(jì)范圍和審計(jì)要求，以方便相應(yīng)人員安排行程。

ZUI 后，可與供應(yīng)商約定盡量使用出廠日期在一年以內(nèi)的儀表，以降低購買后的校準(zhǔn)需求。 江蘇庫存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數(shù)不多的中大型儀器設(shè)備驗(yàn)證測試服務(wù)的綜合性公司。

性能確認(rèn)的目的是驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。驗(yàn)證設(shè)備穩(wěn)定的方法一般為連續(xù)生產(chǎn)三批，當(dāng)此三批產(chǎn)品均合格，且合格率、操作參數(shù)均穩(wěn)定時(shí)，即認(rèn)為設(shè)備是合格的。同時(shí)進(jìn)一步確認(rèn)操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)備合格后，就可以進(jìn)入設(shè)備管理的下一個(gè)階段。如果設(shè)備驗(yàn)證的結(jié)果顯示不合格，則按照設(shè)備管理中的報(bào)廢或降級使用等規(guī)定進(jìn)行。

   設(shè)備使用管理，主要從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面來進(jìn)行，基本為設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的綜合。人是指操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，會(huì)操作、維護(hù)且按照要求進(jìn)行；機(jī)指設(shè)備驗(yàn)證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設(shè)備的物料工藝經(jīng)過驗(yàn)證且工藝合格）；法指正確的操作、維護(hù)方法；環(huán)指設(shè)備工作的環(huán)境（安裝過程中應(yīng)確認(rèn)）。通過設(shè)備使用管理和安裝管理，就可以規(guī)范設(shè)備的驗(yàn)證工作。通過運(yùn)行確認(rèn)，確定設(shè)備是合格的，設(shè)備能夠生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過性能確認(rèn)，確定設(shè)備是穩(wěn)定的，設(shè)備能夠連續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；通過運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，確定設(shè)備的操作、維護(hù)方法，在此要求下，能夠使設(shè)備維持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。

設(shè)備驗(yàn)證合格后，**終確認(rèn)的內(nèi)容有：設(shè)備編號、操作規(guī)程、維護(hù)規(guī)程、點(diǎn)檢卡、潤滑卡、檢修計(jì)劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設(shè)備運(yùn)行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護(hù)檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報(bào)告、合同、開箱驗(yàn)收記錄、裝箱單、安裝驗(yàn)收記錄以及驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證確認(rèn)的各種內(nèi)容，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。

備驗(yàn)證合格后即進(jìn)入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論，設(shè)備失效狀態(tài)分三個(gè)階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設(shè)備移交時(shí)間的選擇應(yīng)在驗(yàn)證合格后、運(yùn)行進(jìn)入穩(wěn)定期后進(jìn)行，在設(shè)備管理中，該階段即是常說的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進(jìn)行索賠。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進(jìn)行運(yùn)行及空白物料試機(jī)，以使設(shè)備盡快進(jìn)入磨合期。在時(shí)間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi)，即設(shè)備索賠期限至少達(dá)到設(shè)備的磨合期。 旦霆科技專業(yè)提供驗(yàn)證咨詢、滅菌柜驗(yàn)證及技術(shù)支持，免費(fèi)解答專業(yè)技術(shù)問題，歡迎您的垂詢！

滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗(yàn)，是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“**冷點(diǎn)”，并肯定該點(diǎn)在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點(diǎn)溫度計(jì)在119°C-123°C之間。

生物指示測試

121°C壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達(dá)到一定溫度和時(shí)間后，產(chǎn)生變色反應(yīng)以顯示滅菌效果，其顏色效應(yīng)是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數(shù)為數(shù)據(jù)，以121°C、20分鐘常規(guī)壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標(biāo)準(zhǔn)而設(shè)計(jì)的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時(shí)，指示卡變?yōu)椤皹?biāo)準(zhǔn)”黑色即表示“符合滅菌條件”，低于“標(biāo)準(zhǔn)黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 旦霆科技專業(yè)提供3q驗(yàn)證、滅菌柜驗(yàn)證服務(wù)及第三方檢測，技術(shù)實(shí)力雄厚，值得信賴！江蘇庫存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備，專業(yè)，精細(xì)，數(shù)據(jù)可靠。江蘇庫存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

打造一批以為依托的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥健康”協(xié)作平臺。這定將給相關(guān)企業(yè)，帶來非常大的發(fā)展機(jī)遇。2019年醫(yī)藥健康新政頻出，無論是醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)還是生產(chǎn)企業(yè)，都面臨了很多挑戰(zhàn)。根據(jù)GMP驗(yàn)證咨詢與服務(wù)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢，《2019年本》在鼓勵(lì)類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的有關(guān)內(nèi)容。例如，在化學(xué)原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應(yīng)”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設(shè)備”等新技術(shù)內(nèi)容。隨著西方健康服務(wù)理念的進(jìn)入及國內(nèi)需求市場的飛速增長，國內(nèi)以體檢為重點(diǎn)的私營有限責(zé)任公司得到了飛速發(fā)展，尤其是近年來，健康服務(wù)機(jī)構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國老年健康服務(wù)目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來我國出臺了一些扶持政策，市場空間逐漸打開。旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計(jì)算機(jī)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)?！疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)】是我國國民經(jīng)濟(jì)重要組成部分之一，具有高產(chǎn)出、高危險(xiǎn)、高技術(shù)密集型特點(diǎn)，有很強(qiáng)的技術(shù)壁壘。而且對于保護(hù)和增進(jìn)大家健康、提高生活質(zhì)量，為計(jì)劃生育、救災(zāi)防疫、軍需戰(zhàn)備以及促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步均具有十分重要的作用。江蘇庫存管理軟件滅菌柜驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤的10%捐獻(xiàn)給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。