二、使用前校正者：

本類儀器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對照標(biāo)準(zhǔn)來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。

此等儀器需貼有“使用前校正”的標(biāo)簽，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃。

例如：IR、天平、PH計、總有機碳分析儀及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器。

三、不需校正者：

在上述兩類儀器設(shè)備之外，另一類是屬于不需要校正的。

原因是這類儀器設(shè)備的用途不是用來產(chǎn)生數(shù)據(jù)，以供官方檢送資料之用。

旦霆科技成立至今為超過800多家企業(yè)提供GMP咨詢、CSV驗證等服務(wù)，口碑良好，性價比高！山西負20度冰箱驗證咨詢公司

分析方法驗證怎么做？

 旦霆科技為企業(yè)提供分析方法驗證GMP驗證咨詢。分析方法驗證的目的是證明所采用的方法達到相應(yīng)的檢測要求，驗證的內(nèi)容主要包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、粗放性（重現(xiàn)性）和耐用性9個方面。某一方法需到底須進行哪些項目的驗證，應(yīng)根據(jù)實際情況而定，一般可分一下3種情況對待：

1. 對于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)，*做系統(tǒng)適用性試驗即可。但若將法定方法用于測定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測定方法用于另一品種，就需進行系統(tǒng)的方法驗證。

2. 對于已在一實驗室驗證過但需在另一個實驗室使用的分析方法，可采用對照試驗法。即取同一批樣品，按此方法在兩實驗室分別進行檢驗，將結(jié)果進行比較 (

 如用 t 檢驗法計算 ) ，判斷是否有性差異。其他分析方法又分為4種類型，有不同的驗證要求：用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分 ( 包括防腐劑 )

 的定量分析方法；用于測定原料藥中雜質(zhì)或制劑中降解產(chǎn)物的分析方法，包括定量分析和限度試驗；用于測定性能特性 ( 如溶解度、溶出度 )

 的分析方法以及鑒別試驗

    山西負20度冰箱驗證咨詢公司旦霆科技團隊成員掌握國內(nèi)為GMP、國標(biāo)、ISO等相關(guān)法規(guī)，可為相關(guān)企業(yè)開展CSV認(rèn)證等服務(wù)。

旦霆科技為企業(yè)提供工藝驗證GMP驗證咨詢。

在工藝驗證之前應(yīng)確定以下工作已完成:

1.所使用的設(shè)備或設(shè)施已完成安裝確認(rèn) (IQ) ，運行確認(rèn) (OQ) 和性能確認(rèn)（PQ）；

2.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已確定；

3.分析方法驗證已完成；

工藝驗證一般要求生產(chǎn)至少連續(xù)3批，對于新產(chǎn)品的工藝驗證，由于產(chǎn)品產(chǎn)品從小試成功，中試放大，再到商業(yè)化生產(chǎn)中一些工藝參數(shù)還不能確定，因此推薦先進行至少1個批號的開發(fā)批工藝驗證，跟進此次數(shù)據(jù)調(diào)整一些工藝參數(shù)和設(shè)備操作，為正式工藝驗證提供可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，但開發(fā)批的產(chǎn)品必須檢驗全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且偏差得到有效調(diào)查評估后才可關(guān)閉。根據(jù)開發(fā)批驗證的數(shù)據(jù)修改SOP，并起草工藝驗證方案。

工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。"

制藥行業(yè)常見生產(chǎn)設(shè)備清單

我司目前已提供以下常見生產(chǎn)設(shè)備GMP驗證咨詢服務(wù)：

無菌制劑：膠塞清洗機，理瓶機，洗瓶機（噴淋式，噴射式，超聲洗滌），隧道烘箱，電熱烘箱，配液系統(tǒng)，灌封機器，凍干機（粉針），粉針分裝機器，軋蓋機，濕熱/干熱滅菌器

固體制劑：一步制粒機、濕法制粒機、混合機、膠囊填充機、壓片機、高 效包衣機、數(shù)粒裝瓶機等

生物制劑/中藥提?。荷锓磻?yīng)器、發(fā)酵罐、培養(yǎng)罐、中藥提取系統(tǒng)、蛋白純化系統(tǒng)等

包裝機械：鋁塑/鋁鋁包裝機、四面封包裝機、全自動包裝線、裝盒機、激光打碼機、貼標(biāo)機等

旦霆科技專業(yè)為國內(nèi)制藥行業(yè)提供3Q認(rèn)證服務(wù)、第三方測試執(zhí)行以及技術(shù)支持。

前驗證怎么做？

前驗證怎么做新品、新型設(shè)備及其生產(chǎn)工藝的引入應(yīng)采用前驗證的方式。GMP驗證咨詢服務(wù)中前驗證的目標(biāo)考察并確認(rèn)工藝的重現(xiàn)性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料，實施前以下工作應(yīng)已完成： 

1. 配方的設(shè)計、篩選及推薦已完成；

2. 中試性生產(chǎn)已完成，關(guān)鍵的工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應(yīng)參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清；

3. 已有生產(chǎn)工藝方面的詳細技術(shù)資料，包括有文件記載的產(chǎn)品穩(wěn)定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產(chǎn)。

5. 中試放大至試生產(chǎn)中應(yīng)無明顯的“數(shù)據(jù)漂移”或“工藝過程的因果關(guān)系發(fā)生畸變”現(xiàn)象。

6. 前驗證實施前，生產(chǎn)和管理人員都已進行了必要的培訓(xùn)，***的了解所需驗證的工藝及其要求。

    旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供驗證測試服務(wù)。對耗材供應(yīng)商進行年審、為項目進行及服務(wù)客戶把好關(guān)！山西負20度冰箱驗證咨詢公司

旦霆科技作為國內(nèi)**的綜合性驗證咨詢公司，專業(yè)解答各種CSV認(rèn)證及偏差處理等相關(guān)問題，歡迎您的垂詢！山西負20度冰箱驗證咨詢公司

 風(fēng)險評估是一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫驗證方案的基礎(chǔ)的方法。在定義關(guān)鍵設(shè)計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure

 mode effects analysis, FMEA)或其他風(fēng)險評估工具來找出可能失效的影響。風(fēng)險評估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對應(yīng)一個需求或功能可能失效的風(fēng)險，每個風(fēng)險具有對應(yīng)編號。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求，以及設(shè)計確認(rèn)結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴(yán)重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級，并制定相應(yīng)的風(fēng)險降低策略。風(fēng)險降低策略可包含驗證策略的提出，制作針對系統(tǒng)的檢查表，制定相應(yīng)的SOP（如設(shè)備/儀器操作，人員管理，對關(guān)鍵功能模塊進行定期維護，定期再驗證等）。GMP驗證咨詢服務(wù)過程中風(fēng)險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認(rèn)活動，應(yīng)通過風(fēng)險評估的方法確定待確認(rèn)的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個系統(tǒng)所需要的驗證范圍和程度。 山西負20度冰箱驗證咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。