旦霆科技為企業(yè)提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經(jīng)過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經(jīng)過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質(zhì)檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。生物學測定方法依賴于生物基質(zhì)（如動物、活細胞或目標受體的功能復(fù)合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產(chǎn)品的生化和生理效應(yīng)的細胞培養(yǎng)檢測方法；3.利用酶反應(yīng)速率或免疫相互作用誘導(dǎo)的生物反應(yīng)等方法測定生物活性的生化檢測方法。旦霆科技擁有專業(yè)的驗證團隊，專業(yè)的驗證設(shè)備，為您提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的GMP咨詢服務(wù)！西藏GMP咨詢聯(lián)系方式

倉儲物流系統(tǒng)簡介

旦霆科技為企業(yè)提供倉儲物流系統(tǒng)GMP咨詢，制 藥 企 業(yè) 的 產(chǎn) 品 通 過 生 產(chǎn) 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ，最 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業(yè) 的 倉 儲 物 流 系 統(tǒng) 進 行 驗 證 成 為 關(guān) 注 的 重 點 問 題。IC H   Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統(tǒng)提出了相應(yīng)的法規(guī)需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質(zhì)量計劃，從倉儲運輸做出了具體規(guī)劃：

1.廠房管理：包括培 訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產(chǎn) 品 潛 在 危 害 物 質(zhì)，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓，接收和發(fā)貨）等；3.對溫度受控區(qū)域的控制：規(guī)范要求，產(chǎn) 品 數(shù) 據(jù)，相應(yīng)的清潔，維護，校準，確認，監(jiān)控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應(yīng) 商 審 計，供 應(yīng) 商 性 能 確 認 / 監(jiān) 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監(jiān) 測等等。

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗證方案GMP咨詢。

清潔驗證方案制定應(yīng)重點考慮以下內(nèi)容：

1．參照物質(zhì)與難清潔物質(zhì)選擇；

2．難清潔部位和取樣點選擇；

3．殘留物限度的確定

4．殘留溶劑的限度標準

5．微生物污染控制標準

6.取樣與檢驗方法學

在藥品生產(chǎn)的每道工序完成后，對制藥設(shè)備進行淸洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,嚴格地講，不含任何殘留物的清潔狀態(tài)是不存在的,設(shè)備的清潔程度，取決于殘留物的性質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)和清洗的方法。

什么是風險評估，怎么做？

GMP咨詢過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應(yīng)通過風險評估的方法確定待確認的設(shè)備或系統(tǒng)以及每個系統(tǒng)所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的關(guān)鍵方面，以構(gòu)成編寫驗證方案的基礎(chǔ)的方法。在定義關(guān)鍵設(shè)計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響。風險評估結(jié)果以表格形式提供，每一行分別對應(yīng)一個需求或功能可能失效的風險，每個風險具有對應(yīng)編號。在表格中應(yīng)結(jié)合URS要求，以及設(shè)計確認結(jié)果列出關(guān)鍵設(shè)計控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級，并制定相應(yīng)的風險降低策略。風險降低策略可包含驗證策略的提出，制作針對系統(tǒng)的檢查表，制定相應(yīng)的SOP（如設(shè)備/儀器操作，人員管理，對關(guān)鍵功能模塊進行定期維護，定期再驗證等）。 旦霆科技為制藥行業(yè)等企業(yè)提供GMP咨詢及驗證測試服務(wù)。對耗材供應(yīng)商進行年審、為項目把好關(guān)！

生物制品工藝設(shè)備

旦霆科技為企業(yè)提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程：

細胞庫制備及保存設(shè)備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養(yǎng)箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數(shù)儀，流式細胞儀，程序降溫儀等；

細胞復(fù)蘇過程：水浴鍋，生物安全柜，恒溫培養(yǎng)箱，搖床，CO2培養(yǎng)箱等；

細胞培養(yǎng)、傳代過程：生物反應(yīng)器；

收貨過程：過濾系統(tǒng)，收集罐，中轉(zhuǎn)罐等；

純化和精制過程：離心機，層析系統(tǒng)（蛋白純化柱，GE AKTA蛋白純化儀等）過濾系統(tǒng)，除菌過濾系統(tǒng)；

生物制品生產(chǎn)設(shè)備和系統(tǒng)中一般被定義為直接影響系統(tǒng)的有：

1. 配液罐系統(tǒng)

2. 反應(yīng)罐系統(tǒng)

3. 超濾系統(tǒng)

離心機系統(tǒng)

旦霆科技年度營業(yè)額以50%的速度高速增長，成為為數(shù)不多的中大型GMP咨詢及驗證測試服務(wù)的綜合性公司。西藏GMP咨詢聯(lián)系方式

什么是設(shè)計確認，怎么做？

GMP咨詢過程中設(shè)計確認是指在安裝/運行/性能確認之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計適用于其預(yù)期用途和GxP的要求，用科學的理論和實際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計結(jié)果滿足用戶需求說明。設(shè)計確認執(zhí)行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設(shè)計文件中得以實現(xiàn)進行詳細的比對，且詳細記錄設(shè)計文件如何滿足相應(yīng)的用戶需求，并對相應(yīng)的設(shè)計文件進行詳細索引，設(shè)計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應(yīng)進行記錄，并通過評估以及與供應(yīng)商溝通的方式，確認需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進行升級。經(jīng)過批準的設(shè)計確認報告是后續(xù)確認活動（如安裝確認、運行確認、性能確認）的基礎(chǔ)。 西藏GMP咨詢聯(lián)系方式

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。