什么是設(shè)計(jì)確認(rèn)，怎么做？

GMP咨詢(xún)過(guò)程中設(shè)計(jì)確認(rèn)是指在安裝/運(yùn)行/性能確認(rèn)之前，按照用戶(hù)提出的需求，通過(guò)文件記錄的方式證明所提出的廠(chǎng)房、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)適用于其預(yù)期用途和GxP的要求，用科學(xué)的理論和實(shí)際的數(shù)據(jù)證明設(shè)計(jì)結(jié)果滿(mǎn)足用戶(hù)需求說(shuō)明。設(shè)計(jì)確認(rèn)執(zhí)行過(guò)程中可通過(guò)表格的方式對(duì)用戶(hù)需求是否在設(shè)計(jì)文件中得以實(shí)現(xiàn)進(jìn)行詳細(xì)的比對(duì)，且詳細(xì)記錄設(shè)計(jì)文件如何滿(mǎn)足相應(yīng)的用戶(hù)需求，并對(duì)相應(yīng)的設(shè)計(jì)文件進(jìn)行詳細(xì)索引，設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中對(duì)于不能滿(mǎn)足的用戶(hù)需求應(yīng)進(jìn)行記錄，并通過(guò)評(píng)估以及與供應(yīng)商溝通的方式，確認(rèn)需求是否關(guān)鍵或者設(shè)備/系統(tǒng)是否需要進(jìn)行升級(jí)。經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告是后續(xù)確認(rèn)活動(dòng)（如安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)）的基礎(chǔ)。 旦霆科技專(zhuān)業(yè)提供GMP咨詢(xún)，服務(wù)面向全國(guó)，至今為各大制藥企業(yè)、外企、上市公司提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。陜西冷庫(kù)驗(yàn)證GMP咨詢(xún)

什么是運(yùn)行確認(rèn)，怎么做？

GMP咨詢(xún)過(guò)程中運(yùn)行確認(rèn)是通過(guò)檢査、檢測(cè)等測(cè)試方式，用文件的形式證明設(shè)備的運(yùn)行狀況符合設(shè)備出廠(chǎng)技術(shù)參數(shù)，能滿(mǎn)足設(shè)備的用戶(hù)需求說(shuō)明和設(shè)計(jì)確認(rèn)中的功能技術(shù)指標(biāo)，是證明系統(tǒng)或設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認(rèn)：確認(rèn)安裝確認(rèn)是否完成，設(shè)備/系統(tǒng)的操作/維護(hù)保養(yǎng)SOP是否完成；

b.人員培訓(xùn)確認(rèn)：確認(rèn)所有參與該方案執(zhí)行的人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，掌握方案測(cè)試內(nèi)容和方法，確保方案實(shí)施過(guò)程正確無(wú)誤；

c.功能測(cè)試。設(shè)備的功能測(cè)試應(yīng)依據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定，必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“最差條件”測(cè)試應(yīng)證實(shí)設(shè)備的功能滿(mǎn)足預(yù)定的運(yùn)行范圍。

清潔驗(yàn)證

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗(yàn)證方案GMP咨詢(xún)。在 藥 品 生 產(chǎn) 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對(duì) 制 藥 設(shè) 備 進(jìn) 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴(yán) 格 地 講 ，絕 對(duì) 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態(tài) 是 不 存 在 的, 設(shè) 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質(zhì) 、設(shè) 備 的 結(jié) 構(gòu) 、材 質(zhì) 和 清 洗 的 方 法 。清潔驗(yàn)證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

1． 參照物質(zhì)與最難清潔物質(zhì)選擇；

2． 最難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)  

5． 微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

取樣與檢驗(yàn)方法學(xué)

旦霆科技為企業(yè)提供清潔驗(yàn)證方案GMP咨詢(xún)。

清潔驗(yàn)證方案制定應(yīng)重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容：

1．參照物質(zhì)與難清潔物質(zhì)選擇；

2．難清潔部位和取樣點(diǎn)選擇；

3．殘留物限度的確定

4．殘留溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)

5．微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)

6.取樣與檢驗(yàn)方法學(xué)

在藥品生產(chǎn)的每道工序完成后，對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行淸洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,嚴(yán)格地講，不含任何殘留物的清潔狀態(tài)是不存在的,設(shè)備的清潔程度，取決于殘留物的性質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)和清洗的方法。

GMP咨詢(xún)服務(wù)選旦霆科技，服務(wù)專(zhuān)業(yè)到位，值得信賴(lài)！

什么是需求追溯矩陣，怎么做？

ISPE GAMP5《良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南-遵從GxP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)管理方法》提到：在系統(tǒng)生命周期的早期就應(yīng)該識(shí)別并糾正系統(tǒng)缺點(diǎn)，設(shè)計(jì)審査和可追溯性有助于保證系統(tǒng)符合預(yù)定用途，并且可以通過(guò)在早期識(shí)別缺 陷并解決問(wèn)題來(lái)降低總體項(xiàng)目成本?！?GMP咨詢(xún)過(guò)程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標(biāo)準(zhǔn)、要點(diǎn)和成果進(jìn)行比較，對(duì)特定問(wèn)題點(diǎn)提出必要的糾正措施。

需求追溯矩陣可起到如下作用：

1.設(shè)計(jì)需求經(jīng)過(guò)了驗(yàn)證，并可以追溯到表明需求得到滿(mǎn)足的測(cè)試或驗(yàn)證活動(dòng)；

2.使得風(fēng)險(xiǎn)管理和設(shè)計(jì)審査流程更有效率；

判斷所提交的變更需求會(huì)產(chǎn)生什么樣的影響；

3.有助于對(duì)所提交的變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

4.確認(rèn)對(duì)變更進(jìn)行測(cè)試的范圍；

5.可在檢査和審査時(shí)快速準(zhǔn)確地反應(yīng)。

旦霆科技以高質(zhì)量、高性?xún)r(jià)比作為服務(wù)宗旨，為國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)等眾多行業(yè)提供GMP咨詢(xún)及咨詢(xún)服務(wù)!浙江GMP咨詢(xún)咨詢(xún)

旦霆科技年度營(yíng)業(yè)額以50%的速度高速增長(zhǎng)，成為為數(shù)不多的中大型GMP咨詢(xún)及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)的綜合性公司。陜西冷庫(kù)驗(yàn)證GMP咨詢(xún)

驗(yàn)證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內(nèi)容包括：文件確認(rèn)（圖紙確認(rèn)/技術(shù)文件確認(rèn)/材質(zhì)證明類(lèi)文件確認(rèn)/施工記錄/報(bào)告確認(rèn)）, 系統(tǒng)安全確認(rèn), 系統(tǒng)安裝環(huán)境確認(rèn), 公用介質(zhì)連接確認(rèn), 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn), 機(jī)械部件安裝確認(rèn)，HMI及PLC確認(rèn)，標(biāo)識(shí)確認(rèn)，I/O測(cè)試確認(rèn)；OQ內(nèi)容包括：系統(tǒng)啟動(dòng)和關(guān)閉確認(rèn)，登錄權(quán)限確認(rèn)，HMI界面和基本功能確認(rèn)，用戶(hù)權(quán)限確認(rèn)，控制柜急停功能確認(rèn)，電機(jī)轉(zhuǎn)向確認(rèn)，罐體排空確認(rèn)，核黃素覆蓋率確認(rèn)，預(yù)處理清洗、消毒功能確認(rèn)，軟化器自動(dòng)再生功能確認(rèn)，反滲透自動(dòng)沖洗功能確認(rèn)，自動(dòng)程序運(yùn)行確認(rèn)，純化水流速及產(chǎn)能確認(rèn)，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認(rèn)，紫外滅菌器計(jì)時(shí)功能確認(rèn)，反滲透系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水分配系統(tǒng)消毒功能確認(rèn)，純化水關(guān)鍵控制點(diǎn)取樣確認(rèn)，用戶(hù)權(quán)限確認(rèn)，互鎖/安全確認(rèn)，報(bào)警確認(rèn)，斷電恢復(fù)確認(rèn)，數(shù)據(jù)打印功能確認(rèn)；PQ內(nèi)容包括：第1階段（評(píng)價(jià)階段），第2階段（短期質(zhì)量控制階段） ，第三階段（長(zhǎng)期質(zhì)量控制階段）分別對(duì)制備系統(tǒng)各過(guò)程控制點(diǎn)和分配系統(tǒng)各取樣點(diǎn)進(jìn)行取樣檢測(cè)

旦霆科技為企業(yè)提供制藥用水系統(tǒng)GMP咨詢(xún)。 陜西冷庫(kù)驗(yàn)證GMP咨詢(xún)

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢(xún)、驗(yàn)證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢(xún)公司；

旦霆公司長(zhǎng)期致力于幫助企業(yè)順利通過(guò)FDA EU TGA WHO CFDA等機(jī)構(gòu)的GMP認(rèn)證檢查；

公司成員多來(lái)自于知名外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢(xún)公司、及國(guó)內(nèi)知名的第三方檢測(cè)公司。

作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅(jiān)持以超值的品質(zhì)為客戶(hù)提供服務(wù)，同時(shí)公司每年利潤(rùn)的10%捐獻(xiàn)給中國(guó)貧困兒童，持久資助中國(guó)貧困兒童的教育。