《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提出細(xì)胞治療需“加強(qiáng)工藝過程質(zhì)量監(jiān)控,結(jié)合過程控制與放行檢驗(yàn)”。泰林生物的細(xì)胞治療隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)(依據(jù)GAMP5設(shè)計(jì),配備WIN CC操作界面),可實(shí)時(shí)監(jiān)測艙內(nèi)溫濕度、過氧化氫濃度、塵埃粒子等參數(shù),并自動(dòng)記錄操作日志與電子簽名,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)的可追溯;其集成的無菌檢查信息管理系統(tǒng),支持中間樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)同步,通過過程控制簡化放行流程,完美適配“過程控制與放行檢驗(yàn)結(jié)合”的監(jiān)管要求,為細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供全流程技術(shù)支撐。泰林生物隔離器符合國家藥監(jiān)局核查中心《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求。河南隔離器采購
泰林生物隔離器使用全新研發(fā)設(shè)計(jì)的集成式VHPS(汽化過氧化氫)滅菌系統(tǒng),縮短滅菌時(shí)間。該系統(tǒng)采用全新汽化結(jié)構(gòu)與控制邏輯,能夠提升汽化能力與飽和度控制能力,實(shí)現(xiàn)快速高效滅菌的同時(shí)精確控制過氧化氫飽和度,嚴(yán)格控制冷凝,具有較好的滅菌重現(xiàn)性。在理想情況下,該隔離器的實(shí)驗(yàn)艙滅菌時(shí)間可以較傳統(tǒng)方案縮短40%,傳遞艙滅菌時(shí)間縮短至原先的三分之一。在滅菌性能上,系統(tǒng)針對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅能力達(dá)到log6級(jí)標(biāo)準(zhǔn),充分滿足高風(fēng)險(xiǎn)無菌操作場景的滅菌需求,為醫(yī)藥生產(chǎn)、生物檢測等高要求場景的無菌控制提供了可靠的技術(shù)支撐。河北檢查隔離器泰林生物軟艙體無菌隔離器適用于無菌制劑及無菌原料藥基于藥典法定方法的無菌測試。
材料與工藝——泰林生物隔離器的品質(zhì)基石。泰林以“精工制造”為品質(zhì)基石:操作艙采用≥3mm 316L不銹鋼(可選鈦材/四氟噴涂),內(nèi)表面拋光拉絲(粗糙度<0.4Ra),轉(zhuǎn)角R≥15mm圓弧設(shè)計(jì)(無清潔死角);門密封可選充氣/機(jī)械壓緊(適配不同場景);空氣處理系統(tǒng)搭載可安全更換的雙層PUSHPUSH HEPA或袋進(jìn)袋出過濾器(防止更換時(shí)污染)。從材質(zhì)選擇到工藝細(xì)節(jié),泰林隔離器以“零缺陷”標(biāo)準(zhǔn)保障設(shè)備耐用性與潔凈度,是客戶“長期信賴”的品質(zhì)保障。
作為國內(nèi)隔離器領(lǐng)域的開拓者,泰林生物始終以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),以”服務(wù)人類健康,造福天下蒼生“為使命,持續(xù)加大研發(fā)投入:2022年推出TECHLEAD?CST系列,2024年迭代負(fù)壓隔離器防爆性能,2025年布局AI智能控制升級(jí)。未來,泰林將圍繞“數(shù)智化、低碳化、場景化”方向,推出更智能的隔離器、更節(jié)能的滅菌技術(shù)、更適配新興領(lǐng)域的解決方案,與客戶共同成長,用技術(shù)創(chuàng)新定義“下一代無菌控制標(biāo)準(zhǔn)”。選擇泰林生物隔離器,不僅是選擇一臺(tái)設(shè)備,更是選擇與行業(yè)同行。泰林生物隔離器采用集成化設(shè)計(jì),配套設(shè)施完善。
泰林生物隔離器采用模塊化設(shè)計(jì),便于快速拆裝與運(yùn)輸。以模塊化設(shè)計(jì)理念為中心,通過對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)的深度優(yōu)化與功能模塊的科學(xué)劃分,泰林生物的研發(fā)設(shè)計(jì)的隔離器的各個(gè)模塊組裝都相對(duì)獨(dú)立,有效提升了設(shè)備的拆裝便捷性與運(yùn)輸效率,成為用戶靈活部署無菌隔離解決方案的關(guān)鍵優(yōu)勢。模塊化結(jié)構(gòu)的設(shè)備在運(yùn)輸環(huán)節(jié)可根據(jù)物流需求靈活調(diào)整包裝體積——拆分后的模塊體積更小、重量更均衡,既降低了長距離運(yùn)輸過程中的損耗風(fēng)險(xiǎn),又有效節(jié)約了物流成本。在現(xiàn)場部署階段,模塊化設(shè)計(jì)的優(yōu)勢進(jìn)一步凸顯:通過常規(guī)運(yùn)輸工具轉(zhuǎn)移至目標(biāo)場地后,1-2名操作人員即可在短時(shí)間內(nèi)完成組裝并投入使用,較傳統(tǒng)一體化設(shè)備大幅縮短部署周期。泰林生物隔離器構(gòu)建GMP A級(jí)潔凈空間,有效控制微生物污染概率。黑龍江核藥隔離器
泰林生物隔離器符合中國GMP和中國藥典要求。河南隔離器采購
軟艙體STI系列——經(jīng)濟(jì)高效的“靈活之選”。泰林生物STI系列軟艙體隔離器以透明PVC膜+硬頂結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),兼顧可視化與清潔便捷,是無菌制劑/API無菌測試的“經(jīng)濟(jì)之選”。其傳遞艙/操作艙可組合/單獨(dú)使用,模塊化設(shè)計(jì)支持現(xiàn)場快速組裝(部署周期縮短50%),雙重VHPS滅菌模式(快速/標(biāo)準(zhǔn))適配緊急/常規(guī)檢測需求,集成無菌檢查信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)流程數(shù)字化。對(duì)比硬艙體,STI系列成本更低、維護(hù)更簡便,是中小型實(shí)驗(yàn)室與檢測機(jī)構(gòu)“性價(jià)比優(yōu)先”的理想選擇。河南隔離器采購
浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司多年以來秉持”開拓、創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、高效“的企業(yè)精神,致力于生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、制藥工程、分析儀器、生物新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā),為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),構(gòu)建泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。公司的產(chǎn)品與解決方案廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、制藥、疾病控制、食品、水生態(tài)、科研院校等領(lǐng)域。以高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品,始終在業(yè)界保持良好的商業(yè)口碑。