2017年FDA批準CAR-T藥物上市及CFDA發(fā)布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》，明確細胞治療需符合GMP要求，強調生產環(huán)境、設備及污染防控的嚴格性。泰林生物的細胞治療隔離器深度契合這一規(guī)范：其采用不銹鋼/鋼化玻璃硬墻結構或PVC軟艙體設計，集成環(huán)境監(jiān)測與手套完整性檢測系統(tǒng)，既能通過艙門互鎖功能防止不同供者或批次產品混淆，又可通過氣流優(yōu)化設計與HEPA過濾技術避免交叉污染，完全滿足“建立全過程控制體系”“制訂有效隔離措施”等監(jiān)管要求，為細胞治療產品的合規(guī)生產提供設備保障。泰林生物隔離器采用可擴展模塊架構，支持制藥企業(yè)快速調整生產布局。天津生物安全隔離器

泰林隔離器操作成本低，生物去污操作更高效。相較于傳統(tǒng)生物安全柜和潔凈室對環(huán)境的B級要求，泰林隔離器只需D級潔凈房間即可滿足運行需求——這一特性大幅降低了前期潔凈室建設的投資成本，和空調系統(tǒng)長期維護的能耗與費用，用戶實際只需承擔設備基礎運行費用。同時，泰林隔離器的耗材使用成本亦大幅低于傳統(tǒng)方案，綜合經(jīng)濟性優(yōu)勢突出。在生物去污環(huán)節(jié)，傳統(tǒng)甲醛熏蒸方式不但需要人工反復擦拭消毒，且單次去污周期長達2天，耗時耗力且存在化學殘留風險，而泰林隔離器的過氧化氫（VHPS）自動去污方式，無需人工干預，只需2小時即可完成全流程生物去污，既避免了人工操作的誤差與勞動強度，又大幅提升了設備使用周轉率，為高頻率無菌操作場景提供了“高效、安全、低耗”的技術支撐。天津生物安全隔離器隔離器在藥品安全生產和質量控制方面承擔著重要職能，泰林生物專注于隔離器技術的研究和應用。

泰林生物的真空干燥隔離器深度適配無菌產品及毒性藥品的干燥后處理需求，通過與干燥箱的無縫連接構建防護閉環(huán)。API完成真空干燥后，隔離器可直接對接干燥箱門，在密閉環(huán)境中打開干燥箱并取出干燥物料，隨后進行稱量、分包操作。包裝好的API通過套袋系統(tǒng)傳出，全程避免與外界接觸；操作完成后，隔離器自動啟動滅活清洗程序（如VHPS汽化過氧化氫滅菌），確保艙內無殘留污染，才會打開艙門取出器具。這一設計實現(xiàn)了從干燥到分包的全流程無菌控制，有效降低毒性藥品處理的環(huán)境與人員風險。

《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》提出細胞治療需“加強工藝過程質量監(jiān)控，結合過程控制與放行檢驗”。泰林生物的細胞治療隔離器搭載智能化控制系統(tǒng)（依據(jù)GAMP5設計，配備WIN CC操作界面），可實時監(jiān)測艙內溫濕度、過氧化氫濃度、塵埃粒子等參數(shù)，并自動記錄操作日志與電子簽名，實現(xiàn)生產過程數(shù)據(jù)的可追溯；其集成的無菌檢查信息管理系統(tǒng)，支持中間樣品檢驗數(shù)據(jù)同步，通過過程控制簡化放行流程，完美適配“過程控制與放行檢驗結合”的監(jiān)管要求，為細胞治療產品的質量控制提供全流程技術支撐。泰林生物智能控制面板實時顯示滅菌效率、能耗及環(huán)境關鍵參數(shù)。

泰林生物隔離器采用人機工程學設計，操作舒適便捷。以“用戶操作舒適性”為導向，泰林的研發(fā)團隊深度融合人機工程學設計理念，優(yōu)化了操作面板的傾角、光源與高度設計，為操作人員打造更貼合人體自然姿態(tài)的工作環(huán)境。根據(jù)客戶需求，支持進行Mock-up定制化設計，為客戶量身定制隔離器高度、手套操作口、臺面設計等。針對不同客戶需求，泰林生物提供Mock-up定制化設計服務，可根據(jù)實際操作習慣、人員身高分布、實驗流程特點等，量身定制隔離器的整體高度、手套操作口位置及臺面尺寸等關鍵參數(shù)。例如，針對需要頻繁站立操作的實驗室，可提升臺面高度并加寬操作空間；對于以坐姿為主的檢測場景，則可降低臺面高度并優(yōu)化手套口角度，確保操作動作流暢自然。泰林生物定制化隔離器系統(tǒng)，匹配生物制藥企業(yè)無菌生產的技術規(guī)范要求。天津生物安全隔離器

泰林生物隔離器操作成本低，生物去污操作更高效。天津生物安全隔離器

隔離器需嚴格遵循國內外法規(guī)與指導原則，確保設備性能穩(wěn)定、無菌環(huán)境可靠，泰林生物的隔離器團隊有多年技術沉淀、經(jīng)驗豐富。不僅產品嚴格按照標準法規(guī)進行設計研發(fā)，具有合規(guī)性和穩(wěn)定性，泰林生物還堅持以技術創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，積極推動行業(yè)發(fā)展，參與行業(yè)標準的制定。例如2025年1月24日正式發(fā)布的國家標準GB/T19973.2-2025《醫(yī)療產品滅菌微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗》，正是由浙江泰林生物技術股份有限公司主導起草的。天津生物安全隔離器