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云南121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑

來源: 發(fā)布時間:2025-07-04

不同滅菌方式之間的差異之干熱滅菌生物指示劑 原理:通過高溫(160–180°C)長時間加熱,使微生物氧化或炭化。 適用對象:耐高溫但怕濕的物品(如玻璃器皿、金屬器械、粉末、油劑等)。 優(yōu)點: 無水分,適合油劑或粉末滅菌。 設備簡單(如烘箱)。 缺點: 滅菌時間長(1–2小時以上)。 高溫可能損壞塑料、橡膠等材料。 泰林 干熱滅菌生物指示劑 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗證及 干熱滅菌效果的監(jiān)控,廣泛應用于制藥企業(yè)、科研機構等行業(yè)。 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) + 選用**度安瓿瓶/管,不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 手動接種易污染?泰林自含式按壓設計,30秒零接觸完成培養(yǎng)!云南121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑

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生物指示劑成品檢測項目與標準方法 芽孢含量測定 方法:超聲洗脫(驗證洗脫效率≥80%)→系列稀釋→傾注平板培養(yǎng)(48h計數(shù))。 標準:實測值需在標稱值的50%~150%范圍內(nèi)(如標稱1×10? CFU,允許5×10?~1.5×10?)。 D值驗證 存活曲線法:至少5個時間點滅菌(如121℃下2/4/6/8/10分鐘),線性回歸計算斜率。 接受標準:D值批間差異≤±20%(如D???℃=1.5分鐘,允許1.2~1.8分鐘)。 培養(yǎng)液性能測試 促生長試驗:接種≤100 CFU標準菌株,培養(yǎng)后需100%生長。 抑制性測試:添加中和劑(如硫代硫酸鈉)后不影響微生物復蘇。山東氣體用生物指示劑第三方檢測費錢費時?滅菌驗證套裝年省10萬+。

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生物指示劑芽孢計數(shù)方法 2020版《中國藥典》指出,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標。 《藥品GMP指南》生物指示劑的應用中指出,實驗室在接受商品化生物指示劑時,應進行微生物數(shù)量測定。那么,生物指示劑的總芽孢數(shù)是如何確定的呢? 相關法規(guī)要求生物指示劑入廠總芽孢數(shù)復核要求樣品數(shù)不少于4個最小單位,應按照制造商提供的方法進行計數(shù)。因不同滅菌形式選用的指示微生物存在差異,對應的計數(shù)方法操作也存在很多不同,泰林生物生物指示劑經(jīng)過嚴謹?shù)姆椒▽W驗證,可以給用戶提供高效的入廠芽孢計數(shù)方法。

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌(濕熱滅菌) 原理:利用高溫(121–134°C)和高壓蒸汽(1–3 bar)使微生物的蛋白質變性、酶失活。 適用對象:耐高溫高濕的物品(如手術器械、培養(yǎng)基、玻璃器皿等)。 優(yōu)點: 滅菌徹底,可殺滅細菌、芽孢、病毒等所有微生物。 速度快(通常15–30分鐘)。 缺點: 不適用于不耐高溫或潮濕的材料(如塑料、精密電子設備)。 可能腐蝕金屬器械(需添加防銹劑)。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結構,培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基,48h獲得準確結果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù)泰林生物指示劑可用于隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證。

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生物指示劑用于滅菌設備的性能確認,特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗證、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證等。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結構,培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基,48h獲得準確結果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù) 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標,生物指示劑的芽孢率應在90%以上。 需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,D值等相關數(shù)據(jù)。氣體滅菌全能選手:泰林GP3-8032適配甲醛/臭氧.生物安全柜生物指示劑技術原理

生物指示劑是一種用于驗證實驗室滅菌效果的重要工具。云南121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑

監(jiān)控液體滅菌效果時,為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢? 液體滅菌,自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中、和滅菌器中,得到了如下溫度趨勢信息:當滅菌器溫度達到設定值時(以121℃為例),滅菌器開始滅菌計時,此時被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃。因此,在進行物理驗證時需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中,同理,生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進行監(jiān)測,才能反應液體的真實滅菌情況。云南121℃壓力蒸汽滅菌生物指示劑

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