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購買生物指示劑實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證

來源: 發(fā)布時(shí)間:2025-07-13

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之抗性(D值)和培養(yǎng)耐受性 生物指示劑對滅菌過程的挑戰(zhàn)必須超出物品的微生物負(fù)荷量及耐受性,以保證滅菌程序有更大的安全性。一般來說,生物指示劑的抗性用D值來表示。D值是指將試驗(yàn)微生物殺滅90% 所需的滅菌時(shí)間或滅菌劑量。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需使用抗力儀進(jìn)行D值測定,通過陰性分?jǐn)?shù)法或殘存概率法計(jì)算其D值,滅菌溫度一般為121℃,D值應(yīng)處于1.5min~3min的范圍內(nèi)。自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑需在55℃~60℃下培養(yǎng),在必需的培養(yǎng)周期內(nèi),培養(yǎng)基的揮發(fā)難以避免。 市場上不少自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑培養(yǎng)前需使用封口膜或其他封口材料對透氣孔進(jìn)行封堵,否則培養(yǎng)周期內(nèi)培養(yǎng)基迅速蒸發(fā),培養(yǎng)結(jié)果難以觀察。 故培養(yǎng)耐受性也是自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑不可忽視的關(guān)鍵性能。泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì),可在普通環(huán)境下接種,無需特殊設(shè)備。購買生物指示劑實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證

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生物指示劑選擇需知曉的參數(shù) 在進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí),恰當(dāng)選用生物指示劑,對提高驗(yàn)證效率、保證驗(yàn)證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時(shí),須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值,并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數(shù)量等參數(shù)。泰林生物指示劑符合ISO 11138、GB 18281、PDA TR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心,檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù),并提供專業(yè)的選型支持服務(wù)。您也可以通過咨詢電話,由我們產(chǎn)品專員幫助您進(jìn)行生物指示劑的選型。泰林生命科學(xué),將持續(xù)致力于微生物檢測和控制,為您提供定制的解決方案。東北泰林生物指示劑泰林生物指示劑的培養(yǎng)條件優(yōu)化,減少假陰性和假陽性結(jié)果。

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生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評估等。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監(jiān)測過氧化氫滅菌效果,應(yīng)用于制藥、醫(yī)院、疾控等行業(yè)進(jìn)行過氧化氫消毒滅菌的驗(yàn)證及監(jiān)控 + 自含式采用專利設(shè)計(jì),滅菌后無需打開包裝,按壓后完成接種 + 專利設(shè)計(jì)的防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu),培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + Tyvek? 特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,滿足過氧化氫穿透要求,同時(shí)提供高 于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力,在高濕度環(huán)境下確保安全性和有效性 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中,生物指示劑的被殺滅程度,是評價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典(USP,EP,Chp)的質(zhì)量要求,使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度,D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。

兩類過氧化氫滅菌驗(yàn)證生物指示劑的選擇之結(jié)構(gòu)選擇 常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑多為片式,自含式產(chǎn)品目前只有少數(shù)企業(yè)能生產(chǎn)。自含式常壓過氧化氫空間滅菌生物指示劑的載體一般緊靠透氣材料,保證芽孢與過氧化氫充分接觸。真空滅菌生物指示劑產(chǎn)品形式一般為自含式,其染菌載體需遠(yuǎn)離透氣材料(通常在底部),增加滅菌的挑戰(zhàn)性。 自含式過氧化氫滅菌生物指示劑(適用于常壓空間滅菌) 過氧化氫低溫等離子體滅菌生物指示劑(適用于真空滅菌)過氧化氫低溫滅菌監(jiān)測:泰林生物指示劑穿透特衛(wèi)強(qiáng)材料,阻菌防水雙保障。

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生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 定義:生物指示劑(Biological Indicators, BIs)是一種含有特定微生物(如芽孢)的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品,用于驗(yàn)證滅菌過程的效力。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況,評估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平(SAL,通常為10??)。 作用: 驗(yàn)證滅菌設(shè)備的性能(如溫度、壓力、氣體濃度等)。 確認(rèn)滅菌工藝的有效性(如穿透性、均勻性) 定期監(jiān)控滅菌程序的穩(wěn)定性(如再驗(yàn)證)。 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求 生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn): ISO 11138系列:規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。 GB 18281(中國標(biāo)準(zhǔn)):對應(yīng)ISO 11138,明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。 GMP/GLP:要求制藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化生物指示劑,確保滅菌驗(yàn)證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。 USP/EP/JP:各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求。 泰林生物提供滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求的生物指示劑,包括:汽化過氧化氫、壓力蒸汽、環(huán)氧乙烷、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑。生物指示劑是一種用于驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室滅菌效果的重要工具。東北泰林生物指示劑

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監(jiān)控液體滅菌效果時(shí),為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢? 液體滅菌,自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中、和滅菌器中,得到了如下溫度趨勢信息:當(dāng)滅菌器溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)(以121℃為例),滅菌器開始滅菌計(jì)時(shí),此時(shí)被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃。因此,在進(jìn)行物理驗(yàn)證時(shí)需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中,同理,生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進(jìn)行監(jiān)測,才能反應(yīng)液體的真實(shí)滅菌情況。購買生物指示劑實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證

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