細胞治療定向適配——泰林生物隔離器的科學匹配。針對細胞產(chǎn)品無菌生產(chǎn)需求,泰林推出細胞多功能處理工作站與細胞治療隔離器,集成細胞分離、激活、擴增、分裝等功能,提供全過程A級潔凈環(huán)境、一鍵正負壓切換、21天長期無菌維持等基礎(chǔ)功能。其VHPS滅菌系統(tǒng)支持病毒載體/質(zhì)粒生產(chǎn)的6-log級殺滅,模塊化設(shè)計適配不同規(guī)模產(chǎn)線,智能化控制實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時追溯,系統(tǒng)化滿足《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》要求,是細胞藥物從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)的“黃金搭檔”。兼顧操作靈活性與使用舒適度的泰林生物隔離器提升工作效率。分析隔離器公司
泰林生物隔離器搭載智能化控制系統(tǒng),操作交互便捷,數(shù)據(jù)存儲安全可追溯。該隔離器搭載新一代工控管理系統(tǒng),依據(jù)GAMP5設(shè)計,采用WIN CC控制系統(tǒng),具有簡便、易用的人機交互界面,操作方便。系統(tǒng)內(nèi)置多級權(quán)限管理機制,具備電子簽名和審計追蹤功能,以及數(shù)據(jù)備份與還原功能,完全符合GMP、EMEA和FDA計算機系統(tǒng)驗證(CSV)與數(shù)據(jù)完整性(DI)要求。系統(tǒng)新增監(jiān)測參數(shù):包括過氧化氫溶液濃度、過氧化氫飽和度、載氣露點溫度、載氣流量,幫助用戶精確掌握滅菌過程中過氧化氫的汽化狀態(tài),為優(yōu)化滅菌工藝、提升滅菌效果提供數(shù)據(jù)支撐,進一步強化隔離器的智能化控制水平。檢查隔離器投標泰林生物隔離器符合歐盟GMP、FDA、cGMP要求,可以“連續(xù)化”或“批量化”操作。
泰林生物作為國內(nèi)微生物檢測與環(huán)境控制領(lǐng)域領(lǐng)頭企業(yè),30年來深耕無菌藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制系統(tǒng)解決方案,從2001年研制出國內(nèi)首臺無菌隔離器投入中檢院使用,至今已經(jīng)累計向國內(nèi)外醫(yī)藥客戶交付近2000套隔離器設(shè)備。泰林生物與國內(nèi)生命科學領(lǐng)域合作伙伴保持緊密合作,積極布局高活性原料藥(API)生產(chǎn)、ATMP藥物研發(fā)和制備、藥品質(zhì)量控制等領(lǐng)域,致力于探索數(shù)智化實驗室解決方案,構(gòu)建泰林特色生命科學產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng),秉匠心鑄就優(yōu)品質(zhì),重口碑煉成好服務(wù),敢創(chuàng)新推動行業(yè)發(fā)展。
《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則》強調(diào)細胞治療需“嚴格控制生產(chǎn)用材料質(zhì)量”“建立清場規(guī)范”以避免污染。泰林生物的細胞治療隔離器通過無死角垂直層流設(shè)計與袋進袋出(BIBO)高效過濾器單元,實現(xiàn)氣流均勻分布與過濾裝置安全更換,避免因操作或設(shè)備維護引入污染;其配備的緊急模式處理系統(tǒng),在手套或密封圈破損時自動調(diào)節(jié)風機頻率、關(guān)閉進風閥,維持裂隙風速≥0.5m/s,防止高活性物質(zhì)外泄,從設(shè)備層面強化污染防控能力,成為細胞治療生產(chǎn)中“防止外源性污染”的關(guān)鍵屏障。針對不同測試需求,泰林生物提供軟/硬艙體隔離器的專業(yè)適配方案。
材料與工藝——泰林生物隔離器的品質(zhì)基石。泰林以“精工制造”為品質(zhì)基石:操作艙采用≥3mm 316L不銹鋼(可選鈦材/四氟噴涂),內(nèi)表面拋光拉絲(粗糙度<0.4Ra),轉(zhuǎn)角R≥15mm圓弧設(shè)計(無清潔死角);門密封可選充氣/機械壓緊(適配不同場景);空氣處理系統(tǒng)搭載可安全更換的雙層PUSHPUSH HEPA或袋進袋出過濾器(防止更換時污染)。從材質(zhì)選擇到工藝細節(jié),泰林隔離器以“零缺陷”標準保障設(shè)備耐用性與潔凈度,是客戶“長期信賴”的品質(zhì)保障。泰林生物隔離器通過節(jié)能設(shè)計幫助制藥企業(yè)降低日常運營成本。陜西核藥隔離器
泰林生物智能控制面板實時顯示滅菌效率、能耗及環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)。分析隔離器公司
泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器主要制藥、化妝品、生物制品研究和理化科學實驗等研究。依托紊流氣流設(shè)計,通過高壓排風機持續(xù)運作,該隔離器可以在工作區(qū)域內(nèi)構(gòu)建穩(wěn)定的負壓環(huán)境,有效阻斷內(nèi)外空氣交叉污染風險,為操作人員與實驗環(huán)境提供雙重安全保障。NP系列負壓隔離器安裝于普通環(huán)境,ENPTN系列負壓隔離器安裝于防爆環(huán)境-防爆等級Ⅱ BT4.。泰林生物NP/ENP系列負壓隔離器可滿足制藥工業(yè)中最高標準的防護需求,為操作者提供OEB5保護等級(OEL<1ug/m3)。為適配多樣化的工藝需求,該系列采用定制化設(shè)計理念,支持根據(jù)客戶具體操作場景配置不同規(guī)格的手套操作端口、半身服或機器人等密閉操作組件,來實現(xiàn)密閉條件下的各類操作。分析隔離器公司