使用生物指示劑時，需嚴(yán)格遵循以下注意事項(xiàng)：（1）保存條件方面，多數(shù)產(chǎn)品需2–8℃冷藏（部分支持常溫保存），應(yīng)避免高溫與光照直射。（2）同時注意6–12個月的保質(zhì)期，過期可能導(dǎo)致芽孢活性下降。（3）運(yùn)輸與使用環(huán)節(jié)，需通過冷鏈運(yùn)輸確保穩(wěn)定性，使用前需恢復(fù)至室溫（4）滅菌后需嚴(yán)格遵循說明書規(guī)定的培養(yǎng)時間（如48小時）。（5）安全防護(hù)上，環(huán)氧乙烷滅菌指示劑需在通風(fēng)環(huán)境下操作，以防殘留毒性。泰林生物指示劑的優(yōu)勢在于專利技術(shù)與高效設(shè)計：其自含式防蒸發(fā)結(jié)構(gòu)可將蒸發(fā)量控制在≤10%，有效提升結(jié)果準(zhǔn)確性；搭配變色培養(yǎng)基技術(shù)，能在48小時內(nèi)快速判讀滅菌效果，為滅菌過程驗(yàn)證提供可靠保障。 泰林生物指示劑提供詳細(xì)的檢驗(yàn)報告，包含芽孢濃度、D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。滅菌驗(yàn)證生物指示劑存活試驗(yàn)

    生物指示劑的實(shí)驗(yàn)室管理。生物指示劑（BI）作為一種特殊的物料，為了安全、合理地使用，一般應(yīng)對生物指示劑進(jìn)行控制管理。購買的生物指示劑應(yīng)附有相應(yīng)的質(zhì)量報告，內(nèi)容包括微生物種類、含量、D值、有效期等。泰林生物指示劑符合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)菌種保藏中心，檢驗(yàn)報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室在使用前要對BI進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，進(jìn)行微生物數(shù)量的確認(rèn)，進(jìn)行登記并按說明存放。進(jìn)行微生物數(shù)量確認(rèn)時，將原BI的所有含有微生物的部分轉(zhuǎn)移到生理鹽水中，稀釋后進(jìn)行計數(shù)，與質(zhì)量報告中的數(shù)量進(jìn)行比較。常用的生物指示劑以紙條、不銹鋼片等作為載體。典型的微生物數(shù)量復(fù)核報告包含以下內(nèi)容：NI含菌確認(rèn)、生產(chǎn)商、菌名、批號、標(biāo)示含菌量、D值、效期、稀釋過程、稀釋倍數(shù)、計數(shù)結(jié)果、每個BI含菌量、是否合格等?？捎脤I的產(chǎn)品質(zhì)量報告或其復(fù)印件與上述文件一起存放。檢驗(yàn)合格的BI要經(jīng)過批準(zhǔn)和發(fā)放后才可使用。領(lǐng)用時要登記領(lǐng)用人、日期、數(shù)量等。 國產(chǎn)生物指示劑泰林生物指示劑可用于隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證。

過氧化氫滅菌生物指示劑的芽孢計數(shù)方法 過氧化氫滅菌生物指示劑芽孢計數(shù)—操作方法?隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑 4片（支）與相關(guān)物品一并放入安全柜中，用酒精棉擦拭外表面，通風(fēng)15min以上，后續(xù)操作如下：特別提醒：不可將指示劑進(jìn)行紫外照射，否則會造成計數(shù)結(jié)果偏低！?。?01芽孢洗脫 在生物安全柜中，取出生物指示劑載體，分別放置于無菌試管中，向試管中加入 10 mL無菌純化水，于渦旋混勻儀上震蕩2min，轉(zhuǎn)移至超聲波清洗機(jī)中，設(shè)置頻率為40KHz，處理15min，將該試管記為10-1。 特別提醒：不要將多片載體放置到一個容器中進(jìn)行洗脫，載體相互堆疊可能影響洗脫效果，造成計數(shù)結(jié)果偏低。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn)，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評估等。 過氧化氫滅菌生物指示劑用于監(jiān)測過氧化氫滅菌效果，應(yīng)用于制藥、醫(yī)院、疾控等行業(yè)進(jìn)行過氧化氫消毒滅菌的驗(yàn)證及監(jiān)控 + 自含式采用專利設(shè)計，滅菌后無需打開包裝，按壓后完成接種 + 專利設(shè)計的防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu)，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + Tyvek? 特衛(wèi)強(qiáng)透析材料，滿足過氧化氫穿透要求，同時提供高 于醫(yī)用包裝透析紙的阻菌性能 + 具備一定的防水能力，在高濕度環(huán)境下確保安全性和有效性 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。需符合ISO11138、GB18281、PDATR51及藥典（USP，EP，Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)。第三方檢測費(fèi)錢費(fèi)時？滅菌驗(yàn)證套裝年省10萬+。

生物指示劑選型（根據(jù)不同的滅菌方式和滅菌條件選擇適合的生物指示劑） 在滅菌驗(yàn)證中，選擇合適的生物指示劑（BI）是確保滅菌效果的關(guān)鍵步驟。以下是生物指示劑選型的詳細(xì)指南，包括微生物選擇、結(jié)構(gòu)類型選擇、關(guān)鍵參數(shù)考量等方面的內(nèi)容： 1. 根據(jù)滅菌方式選擇指示微生物 不同的滅菌方式需要選擇不同耐受性的指示微生物 2. 根據(jù)滅菌對象的物理狀態(tài)選擇結(jié)構(gòu)類型 液體滅菌：如培養(yǎng)基、注射劑等液體滅菌時，建議選擇懸液式生物指示劑，可模擬液體內(nèi)部的滅菌狀態(tài)。 固體滅菌：如織物、敷料等固體材料滅菌時，建議選擇片式或自含式生物指示劑。 3. 根據(jù)滅菌程序的關(guān)鍵參數(shù)選擇 物理F0值（FPhy）：需知曉滅菌程序的物理F0值，選擇生物指示劑的生物F0值（FBio）應(yīng)與之匹配。例如，若滅菌程序的FPhy值為13min，可選擇FBio值在13.1~16.7min之間的生物指示劑。 D值：D值表示在特定條件下殺滅90%微生物所需的時間。不同滅菌方式對D值有不同的要求，如常壓過氧化氫生物指示劑的D值應(yīng)≥1.5分鐘，真空過氧化氫生物指示劑需≥1.8分鐘。泰林生物指示劑的培養(yǎng)基變色設(shè)計，48小時內(nèi)可獲得準(zhǔn)確結(jié)果。四川液體用生物指示劑

泰林生物指示劑的培養(yǎng)基配方先進(jìn)，能夠快速準(zhǔn)確地反映滅菌效果。滅菌驗(yàn)證生物指示劑存活試驗(yàn)

    生物指示劑是一種含有特定微生物（如芽孢）的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，用于驗(yàn)證滅菌過程的效力，其原理是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況，評估滅菌設(shè)備或工藝是否達(dá)到無菌保證水平。生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)：（1）ISO11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中國標(biāo)準(zhǔn)）：對應(yīng)ISO11138，明確濕熱、干熱、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。（3）GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)化生物指示劑，確保滅菌驗(yàn)證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性。（4）USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求。通過合理選擇生物指示劑并嚴(yán)格遵循操作規(guī)范，可確保滅菌工藝的科學(xué)性和可靠性，滿足法規(guī)要求并保障產(chǎn)品無菌性。泰林生物供應(yīng)的生物指示劑滿足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，適用于解決不同滅菌場景的驗(yàn)證。 滅菌驗(yàn)證生物指示劑存活試驗(yàn)