呼吸袋工作原理 空氣,蒸汽和其他氣體無法穿透,病原體載體灰塵+液體無法穿透 蒸汽,無菌劑(分子)是可以穿過該多孔結構的紙 病原體載體不能通過有過濾作用的紙張微孔 部分采用呼吸袋物品 項目配料:灌裝衣服封裝 物品:濾芯\膠塞桶\灌裝針筒\鑷子\止血鉗\軟管\分液器無菌內衣\無菌外衣\無菌鞋\膠塞轉移 自封口式呼吸袋 揭去開口端的離型紙,延折合線折合后平整地封閉袋口; 封口時,封膠條應與袋子的紙面及膜面密合牢固,通常封合時應用手指反復搓壓。山東華致林醫(yī)藥科技有限公司優(yōu)良的研發(fā)與生產團隊,專業(yè)的技術支撐。上海呼吸袋
呼吸袋主要材質構成 1.醫(yī)用透析紙(杜邦特衛(wèi)強Tyvek, 法國Arjo蒸氣紙,環(huán)氧乙烷EO紙等) 2.醫(yī)用復合膜(如PET/PE無色透明膜,PET/CPP藍色透明高溫膜, 以及其他**膜) 呼吸袋產品特點 采用醫(yī)療級透析紙、透明膠片及白色防潮醫(yī)療用紙設計,確保高度防止菌 透明合成膜,結實耐用并河迅速清晰鑒別內存器械 包裝袋內附變色指示劑,通過顏色的變化提醒該產品是否已經過清潔程序 使用沒有毒性水基性顏料,不同于一般的油基性顏料清晰可靠顯示,不會化開 適用于環(huán)氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2種消滅方式,并有相應完成指示黑龍江無菌呼吸袋批發(fā)山東華致林醫(yī)藥科技有限公司交通便利,地理位置優(yōu)越。
除菌呼吸袋用于膠塞除菌包裝,也叫RFS袋英文名UltracleanCleansteamBag,也稱為BreatheBag;用于無菌制劑B級區(qū)相關設備配件;無菌服的除菌保存等。呼吸袋主要材質構成:1.醫(yī)用透析紙、2.醫(yī)用復合膜(如PET/PE無色透明膜,PET/CPP藍色透明高溫膜,以及其他**膜)呼吸袋產品特點:1.采用醫(yī)療級透析紙、透明膠片及白色防潮醫(yī)療用紙設計,確保高度抑菌;2.透明合成膜,結實耐用并可迅速清晰鑒別內存器械;3.包裝袋內附變色指示劑,通過顏色的變化提醒該產品是否已經過消毒除菌程序;4.適用無害性水基性顏料,不同于般的油基性顏料清晰可靠顯示,不會化開;適用于環(huán)氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2種除菌方式,并有相應除菌。
呼吸袋的質量標準:7、對可重復使用的容器,還應滿足下列要求:a)每一容器應有“打開跡象”系統(tǒng),當閉合完整性被破壞時,能提供清晰的指示;b)在從滅jun器內取出、運輸和貯存過程中,滅jun介質出入口應提供微生物屏障(見);c)微生物屏障系統(tǒng)形成后,其閉合應對微生物提供屏障;d)容器的結構應便于對所有基本部件進行檢驗;e)應建立每次重復性使用前檢驗的可接受準則;注1:最常見的檢驗程序是目力檢驗,還可能有其他可接受的方法。f)相同模數的容器的各部件應可以完全互換,不同模數的容器的各部件不能互換;注2,可用適宜的代碼和/或標簽來滿足這一設計要求。g)服務、清洗程序和部件的檢驗、維護和更換方法等應得到規(guī)定。注3:重復性使用容器的其他指南見YY/T。8、對于重復性使用的呼吸袋,應確定接提供的說明處理時是否會導致降解,從而影響使用壽命。預計會發(fā)生降解時,應在產品標簽中給出允許處理上限次數,或使用壽命終點應是可測定的?!百|量優(yōu)先,用戶至上,以質量求發(fā)展,與用戶共創(chuàng)雙贏”是山東華致林醫(yī)藥科技有限公司新的經營觀。
高溫滅jun呼吸袋使用場合:4.2010修訂版《藥品生產質量管理規(guī)范》附錄|歐盟GMP附錄|規(guī)定B級常常用到層流車,無菌產品或滅jun后的物品轉移儲存環(huán)境除非在完全密封的條件下,不能保存在B級環(huán)境下,加蓋的桶盒子等不能視為完全密閉。5.第七十-條:除已密封的產品外,被滅jun物品應用合適的材料適當包扎,所用材料及包扎方式應有利于空氣排放,蒸汽穿透并在滅jun后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內,被滅jun物品所有部位均應與滅jun介質充分。
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微生物屏障特性:無菌屏障系統(tǒng)中所用材料的微生物屏障特性對保障包裝完整性和產品的安全十分重要。證實了材料是不透性材料后,就意味著滿足微生物屏障要求。透氣性材料應能提供適宜的微生物屏障,以提供無菌屏障系統(tǒng)的完整性和產品的安全性。三、與滅jun過程的適應性。1、應證實呼吸袋密封后適合于其預期使用的滅jun過程和周期參數。2、應評價材料的性能,以確保在經受規(guī)定的滅jun過程后材料的性能仍在規(guī)定的限度范圍之內。四、與標簽系統(tǒng)的適應性。標簽系統(tǒng)應:a)在使用前保持完整和清晰;b)在規(guī)定的滅jun過程和周期參數的過程中和過程后,與材料、無菌屏障系統(tǒng)和滅jun裝載相適應,應不對滅jun過程造成不良影響;c)印墨不應向裝載物上遷移或與包裝材料和/或系統(tǒng)起反應,從而影響包裝材料和/或系統(tǒng)的有效性,也不應使其變色致使標簽難以識別。注:標簽系統(tǒng)可有多種形式。包括直接在材料和/或無菌屏障系統(tǒng)上印刷或書寫,或通過粘貼、熱合或其他方式將標簽上另外一層材料結合到材料和/或系統(tǒng)表面上。 上海呼吸袋
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