督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。第十二條對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案第十三條***類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。第十四條***類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合***藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第十五條***類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。醫(yī)療器械方面的專(zhuān)業(yè)性人才在我國(guó)的缺口還中比較明顯的。靖江網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)化科技值得推薦

    第十九條對(duì)用于***罕見(jiàn)疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效***手段的疾病和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明相關(guān)事項(xiàng)。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，***衛(wèi)生主管部門(mén)根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)***藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。第二十條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；（三）依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）***藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。第二十一條已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照***藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。靖江個(gè)人自動(dòng)化科技認(rèn)真負(fù)責(zé)隨著醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購(gòu)整合與資本運(yùn)作日趨頻繁。

    但是符合下列情形之一，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。***藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。第二十五條進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。按照***藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。第二十六條開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)。

    由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。向我國(guó)境內(nèi)出口***類(lèi)醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)***藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線***服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。第十六條申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向***藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場(chǎng)重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移。

    安排專(zhuān)項(xiàng)投資48億元，用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)?！?8年48億新增投入”新增農(nóng)村醫(yī)械投資15億，加上“06年《規(guī)劃》”新增農(nóng)村醫(yī)械投資，兩部分增量合計(jì)。這增量的，時(shí)間主要集中在2008年-2010年。低端醫(yī)療設(shè)備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業(yè)。醫(yī)療器械方面的專(zhuān)業(yè)性人才在我國(guó)的缺口還中比較明顯的,如一些**產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研發(fā)基本都是國(guó)外的技術(shù),而國(guó)內(nèi)這方面所占有的市場(chǎng)份額是微量的一部,導(dǎo)致這些原因主要是的國(guó)內(nèi)這方面的高級(jí)人才欠缺使得這方面我國(guó)和歐美國(guó)家還有一定的差距目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療方面的人才主要是:醫(yī)療器械銷(xiāo)售,醫(yī)療器械維修,醫(yī)療器械注冊(cè),醫(yī)療器械設(shè)計(jì),結(jié)構(gòu)工程師,硬件及醫(yī)用電子工程師和高分子方面的人員等。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬(wàn)計(jì)，截至2011年底，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家，其中大型企業(yè)不到2%，中型企業(yè)148家，小型企業(yè)近700家，而規(guī)模以下企業(yè)更是不計(jì)其數(shù)。截止到2010年，國(guó)家在農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)項(xiàng)目中總投資額將達(dá)200多億元人民幣，其中用于設(shè)備配置的投資額約占30%。另外全國(guó)萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品。我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)是在建國(guó)后逐步發(fā)展起來(lái)的，期間經(jīng)歷了一個(gè)從無(wú)到有、從小到 大的發(fā)展過(guò)程。建湖品牌自動(dòng)化科技認(rèn)真負(fù)責(zé)

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)。靖江網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)化科技值得推薦

    可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。***藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。第十七條受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊(cè)申請(qǐng)人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將注冊(cè)申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后，將審評(píng)意見(jiàn)提交受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為審批的依據(jù)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。第十八條受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合條件的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)***藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線***服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息。靖江網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)化科技值得推薦

楠青醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大，現(xiàn)有一支專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，各種專(zhuān)業(yè)設(shè)備齊全。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù)，以誠(chéng)信、敬業(yè)、進(jìn)取為宗旨，以建楠青醫(yī)療產(chǎn)品為目標(biāo)，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。公司堅(jiān)持以客戶(hù)為中心、從事醫(yī)療設(shè)備、自動(dòng)化科技、機(jī)器人科技、生物科技、機(jī)電設(shè)備、電子科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)t(yī)療器械、工業(yè)機(jī)器人、自動(dòng)化設(shè)備、電子產(chǎn)品、數(shù)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)、軟件及輔助設(shè)備的銷(xiāo)售，從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)市場(chǎng)為導(dǎo)向，重信譽(yù)，保質(zhì)量，想客戶(hù)之所想，急用戶(hù)之所急，全力以赴滿(mǎn)足客戶(hù)的一切需要。誠(chéng)實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的醫(yī)療設(shè)備，自動(dòng)化科技，機(jī)器人科技，生物科技。