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來源: 發(fā)布時間:2020-09-18

    第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準予延續(xù)。有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:(一)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請;(二)醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求;(三)附條件批準的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的,***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,應(yīng)當進行臨床評價。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇,大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁。磐安口碑好的生物科技****

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