食品藥品新版GMP車間潔凈度級別分為四個等級，A,B,C,D級。其要求如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子z大允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
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Y09-3016L型高精度手持式塵埃粒子計數(shù)器
產品簡介：
Y09-3016L塵埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。它可廣泛應用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質量監(jiān)督所等機構、電子行業(yè)、制藥車間、半導體、光學或精密機械加工、塑膠、噴漆、醫(yī)院、環(huán)保、檢驗所等生產企業(yè)和科研部門。
Y09-3016(L)空氣粒子計數(shù)器基本原理是光學傳感器的探測激光經塵埃粒子散射后被光敏元件接收并產生脈沖信號，該脈沖信號被輸出并放大，然后進行數(shù)字信號處理，通過與標準粒子信號進行比較，將對比結果用不同的參數(shù)表示出來。
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進口品牌有：pms、metone，lighthouse和TSI。
國內品牌有：蘇信，蘇凈，華宇，宏瑞等。
品牌各有各的優(yōu)點和缺點。
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主要技術參數(shù)：
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型號 |
Y09-3016(L)型激光塵埃粒子計數(shù)器 |
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采樣流量 |
2.83L/min ±5% |
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粒子粒徑分檔 |
0.3um,0.5um,1um,3um,5um,10um |
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激光光源 |
長壽命的激光二極管，使用壽命10年 |
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進口氣泵 |
連續(xù)工作穩(wěn)定，節(jié)能環(huán)保 |
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檢定標準 |
GB/T6167-2007，JJF1190-2008 |
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自凈時間 |
≤10min （10分鐘內計數(shù)連續(xù)3次為零，95%置信度） |
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采樣周期 |
用戶自設定 (5∽999999秒) |
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采樣延時 |
用戶自設定 (1∽99秒)間隔9999秒 |
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UC采樣次數(shù) |
2∽99 |
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UC采樣點數(shù)(位置) |
2∽9 |
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工作時間 |
連續(xù)測試時間4小時左右 |
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數(shù)據(jù)內存容量 |
1∽20000組測量數(shù)據(jù)，可查詢 |
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計數(shù)模式 |
累計數(shù) |
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屏幕顯示 |
彩色4.3寸觸摸屏 |
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打印方式 |
外置式熱敏打印機 |
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充電電源 |
交流220V/50Hz |
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內置鋰電池 |
直流7.4V 3.4Ah |
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充電適配器 |
輸入100-240V 50Hz,輸出7.4V 1A |
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電池充電時間 |
4小時 |
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潔凈度判定標準 |
ISO14644-1， GMP靜態(tài)，GMP動態(tài) |
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溫濕度 |
選配 |
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數(shù)據(jù)通訊接口 |
USB |
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環(huán)境 |
使用環(huán)境：0∽40℃ 相對濕度 10∽90% |
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儲存環(huán)境：-30℃∽45℃ 相對濕度0∽90% |
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標準配件 |
等動力采樣頭，自凈過濾器，藍牙打印機打印紙（選配），打印機充電器（選配），便攜式保護箱，儀器充電適配器， U盤，USB數(shù)據(jù)線，使用說明書,原廠校準報告，合格證 |
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外形尺寸 |
長245 X 寬 138 X 高110(含把手） |
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材質 |
SUS304不銹鋼+ABS |
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重量（含電池） |
0.9Kg |
凈化車間檢測用塵埃粒子計數(shù)器。
塵埃粒子計數(shù)器有哪些？如何選擇？
塵埃粒子計數(shù)器的分類
1、按測試原理:光散亂法測試(白光、激光)、顯微鏡法測試、稱重法測試、DMA法測試(粒徑分析儀)、慣性法測試、擴散法測試、凝聚核法測試(CNC)等。
2、按流量:小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量1cfm(28.3L/min)，GMP新規(guī)定中也有50L/min,100L/min流量的儀器;
3、按形狀、體積大小:手持式、臺式
4、按測試通道:單通道(只測某一種粒子徑);雙通道(測試某兩種粒子徑);多通道(測試多種粒子徑)
5、其他:粒子計數(shù)器的應用領域。
蘇州水凌波供應的潔凈室檢測儀器中有，塵埃粒子計數(shù)器，浮游菌采樣器、壓縮空氣質量檢測儀、氣溶膠發(fā)生器與光度計等等，如想了解更多潔凈室檢測儀器的相關信息，敬請登陸蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰静榭?；蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰?/strong> 藥廠潔凈度等級檢測用塵埃粒子計數(shù)器。廣州Y09-310激光塵埃粒子計數(shù)器
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在線懸浮粒子檢測系統(tǒng)的應用
塵埃粒子計數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位空氣體積內塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。
不過在生產過程中環(huán)境的情況往往是變化的，原材料的進出、人員的更換以及產品的變化都將對潔凈室的潔凈程度有所影響。往往在一個班次開始時環(huán)境是滿足要求的，而在結束時發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超出了標準。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，因此無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況，更無法估計產品的質量情況。
所以需要使用在線檢測系統(tǒng)，在線塵埃粒子計數(shù)器很大程度保證產品在全流程生產工序中免受污染，提升產品質量，被廣泛應用在醫(yī)藥、電子、食品、航空航天、生物工程、精密加工等領域。 28.3 L/min激光塵埃粒子計數(shù)器咨詢
蘇州水凌波環(huán)保科技有限公司致力于儀器儀表，是一家生產型的公司。公司業(yè)務涵蓋塵埃粒子計數(shù)器，浮游細菌采樣器，風量儀，氣溶膠發(fā)生器等，價格合理，品質有保證。公司將不斷增強企業(yè)重點競爭力，努力學習行業(yè)知識，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于儀器儀表行業(yè)的發(fā)展。蘇州水凌波秉承“客戶為尊、服務為榮、創(chuàng)意為先、技術為實”的經營理念，全力打造公司的重點競爭力。