食品藥品新版GMP車間潔凈度級別分為四個(gè)等級，A,B,C,D級。其要求如下表格：
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潔凈度級別 |
懸浮粒子z大允許數(shù)/立方米(a) |
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靜態(tài) |
動態(tài) |
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≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
2,9000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
1、A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無jun裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速）
2、B級：指無jun配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
3、C級和D級：指無jun藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
小流量塵埃粒子計(jì)數(shù)器和大流量的區(qū)別？濟(jì)南CLJ-REMOTE 3106激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
【產(chǎn)品型號】SX-L3100T
【采樣流量】100L /min（3.53CFM）
【粒徑通道】0.3，0.5，1，3，5，10μm
【外形尺寸】291*265*280mm
【屏幕顯示】彩色7寸觸摸屏
【重量】9.15kg
【材質(zhì)】SUS304不銹鋼
【光源】激光二極管
【氣泵】進(jìn)口氣泵
【檢定標(biāo)準(zhǔn)】JJF1190-2008，GB/T6167-2007
SX-L3100T型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器(100L/min)用于測量潔凈環(huán)境單位積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目，可直接檢測潔凈度等級為A級區(qū)、B級區(qū)的潔凈環(huán)境。SX-L3100T型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器采用了半導(dǎo)體激光光源，大觸摸屏幕顯示，提供了簡單的操作模式、快速取樣、輕巧且便于攜帶的特點(diǎn)，有效的節(jié)省操作者的時(shí)間。輕巧、流線形的不銹鋼外殼加上符合人體工學(xué)的把手，讓使用者用單手就很容易的舉起，放置在任何合適量測的地方。另外，可通過計(jì)算機(jī)軟件下載存儲數(shù)據(jù)。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、電子衛(wèi)生、生物制品、航空航天等行業(yè)的潔凈環(huán)境檢測。 深圳塵埃粒子計(jì)數(shù)器藥廠潔凈度等級檢測用塵埃粒子計(jì)數(shù)器。
塵埃粒子計(jì)數(shù)器的保養(yǎng)與維護(hù)
1.為了增加塵埃粒子技術(shù)器的壽命，測量結(jié)束后請不要立即關(guān)機(jī)，把采樣頭旋下，然后連接隨機(jī)配置的自凈高效過濾器，注意過濾器方向；使儀器變成封閉狀態(tài)，同是儀器繼續(xù)工作5～10分鐘以清理管路系統(tǒng)中的塵埃；當(dāng)0.5μm顯示接近為0時(shí)即可正常關(guān)機(jī)。
2.激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器中不含需要用戶維護(hù)的部件。為了避免觸電、人身安全或損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器，請勿打開該儀器，如需維修、調(diào)試儀器，必須將儀器寄至廠家。
3.定期用濕布和溫和的清潔劑清潔塵埃粒子計(jì)數(shù)器的機(jī)殼；為了避免損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器，請勿使用溶劑或者腐蝕劑清潔該儀器的外殼。
主要技術(shù)參數(shù)：
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光源 |
半導(dǎo)體激光器, 壽命大于35000小時(shí) |
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采樣流量 |
2.83L/min （0.1ft3）中國臺灣采樣泵 |
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顯示方式 |
液晶屏顯示（LCD） 、實(shí)時(shí)顯示、上一周期顯示、實(shí)時(shí)濃度顯示、可顯示時(shí)間、日期、測量值、房間號、采樣點(diǎn)、采樣次數(shù)、電池電量、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計(jì)算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
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可充電電池 |
鋰離子電池，16.8V，5200mAh. |
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供電電源 |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC： 16.8 V，2A； |
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工作時(shí)間 |
5小時(shí)（剩余電量指示） |
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計(jì)數(shù)模式 |
濃度值 |
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測試方式 |
單一、重復(fù)、連續(xù)、 |
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單位換算 |
單位可換算成m3 |
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粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時(shí)計(jì)數(shù)（可以任意開啟關(guān)閉6個(gè)通道，選擇打打?。?/span> 塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作方法。 |
CLJ-E3016型激光半導(dǎo)體塵埃粒子計(jì)數(shù)器
主要技術(shù)參數(shù)：
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光源 |
半導(dǎo)體激光器, 壽命大于35000小時(shí) |
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采樣流量 |
2.83L/min （0.1ft3）中國臺灣采樣泵 |
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顯示方式 |
液晶屏顯示（LCD） 、實(shí)時(shí)顯示、上一周期顯示、實(shí)時(shí)濃度顯示、可顯示時(shí)間、日期、測量值、房間號、采樣點(diǎn)、采樣次數(shù)、電池電量、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計(jì)算, 可直接顯示粒子濃度 (顆/立方米) |
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可充電電池 |
鋰離子電池，16.8V，5500mAh. |
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供電電源 |
交流電源適配器，AC ：100V～245 V，50/60 Hz至 DC： 16.8 V，2A； |
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工作時(shí)間 |
5小時(shí)（剩余電量指示） |
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計(jì)數(shù)模式 |
濃度值 |
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測試方式 |
單一、連續(xù)、 |
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單位換算 |
單位可換算成m3 |
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粒徑通道 |
0.3 、 0.5、 1.0、 3.0、 5.0、 10μm, 六檔粒徑同時(shí)計(jì)數(shù). |
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采樣周期 |
1～10000(s) 延時(shí)計(jì)數(shù)：0～99（S ） 自凈時(shí)間：≤10 （min ） |
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工作環(huán)境 |
溫度:10～40℃ (50～104℉) 相對溫度:20～90%RH,無凝露. 大氣壓力：86-106KPa |
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溫濕度： |
選購 （1）溫度：0～50℃±1℃. （2）濕度：0～100%RH±5% |
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UCL設(shè)置 |
采樣點(diǎn)數(shù)（A）：2～9點(diǎn)設(shè)定。 每點(diǎn)采樣次數(shù)：（L）2～9次設(shè)定 測量位置：0-999 |
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UCL報(bào)表 |
符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP、FS-209E標(biāo)準(zhǔn) |
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塵埃粒子計(jì)數(shù)器的流量怎么選？濟(jì)南CLJ-REMOTE 3106激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器
Y09-3016手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器（彩屏）
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UCL設(shè)置 |
采樣點(diǎn)數(shù)（A）：2～9點(diǎn)設(shè)定。 每點(diǎn)采樣次數(shù)：（L）2～9次設(shè)定 測量位置：0-999 |
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UCL報(bào)表 |
符合ISO14644-1、GB50073-2001、 GMP、FS-209E標(biāo)準(zhǔn) |
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數(shù)據(jù)存儲 |
可存儲20000組數(shù)據(jù)（循環(huán)式緩沖區(qū)）(包括粒徑、數(shù)據(jù)、環(huán)境數(shù)據(jù)、年、月、日、時(shí)間，采樣量，數(shù)據(jù)位置口)，斷電后數(shù)據(jù)不丟失。 |
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通訊接口 |
USB，115200波特率 |
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報(bào)警設(shè)置 |
儀器帶級別報(bào)警功能、可對潔凈室100級、1000級、10000級、100000級、300000級超標(biāo)后自動報(bào)警 ，電池電壓過低報(bào)警 |
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零計(jì)數(shù) |
符合JJG-547-88塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)程要求 JIS B9921:1997 每五分鐘少于1個(gè) |
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重疊誤差 |
5 %，2,000,000粒/立方英尺時(shí) |
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打印功能 |
外置藍(lán)牙打印機(jī) |
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外形尺寸 |
230×130×45(mm) |
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重量 |
0.6kg |
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標(biāo)準(zhǔn)配置 |
手提箱/充電器、等動力采樣頭、零過濾器、U盤、USB通訊線、藍(lán)牙打印機(jī) 濟(jì)南CLJ-REMOTE 3106激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 |
蘇州水凌波環(huán)?？萍加邢薰究偛课挥谔K州市姑蘇區(qū)胥江路426號十六號樓第三層(D04號工位)(集群登記)，是一家激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游細(xì)菌采樣器、風(fēng)量儀、風(fēng)速儀、聲級計(jì)、照度計(jì)、溫濕度壓差檢測儀、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)，潔凈室在線環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、氣流流向測試儀、臭氧濃度檢測儀、生物安全柜、超凈工作臺等設(shè)備。的公司。蘇州水凌波擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供塵埃粒子計(jì)數(shù)器，浮游細(xì)菌采樣器，風(fēng)量儀，氣溶膠發(fā)生器。蘇州水凌波始終以本分踏實(shí)的精神和必勝的信念，影響并帶動團(tuán)隊(duì)取得成功。蘇州水凌波創(chuàng)始人陳小明，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。