上海紅鹿生物工程有限公司純蒸汽發(fā)生器工廠驗收(FAT)
a)設備安裝檢查(IQ)
b)設備安裝資料檢查
1.
材料檢測;
1. 壓力容器設計文件;
2.
外購件合格證明檢測;
2.壓力 容器制造過程控制文件;
3.
設備配置監(jiān)測;
3..上級監(jiān)督部門監(jiān)測文件;
4.
焊接檢測;
4.產 品合格證明文件;
制造過程工藝檢測;
5.產 品使用手冊;
6.壓力試驗檢測;
7.
清洗鈍化檢測;
8.
電氣檢測。
c)設備安全檢查
1.
蒸汽安全閥檢查;
2.
電氣安全閥檢查;
d)設備運行確認(OQ) (作SAT檢查)
e)設備性能確認(PQ) (作SAT檢查)
應用領域：醫(yī)療血液透析用水。制造純蒸汽發(fā)生器按需定制
制造標準規(guī)范a)國家質量技術監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。質量純蒸汽發(fā)生器產品介紹進料水通過工業(yè)蒸汽加熱，再經過純蒸汽發(fā)生器蒸發(fā)室的蒸發(fā)，就能獲得符合要求的無菌、無熱源的純蒸汽。
工作原理進料水經多級泵，首先進入預熱器，進料水在預熱器中被預熱后，再進入蒸發(fā)器內，被進入的工廠蒸汽加熱。進料水沿塔內管子內表面呈薄膜狀流下并迅速蒸發(fā)，形成第二次蒸汽。經螺旋板強制旋轉，產生極強的離心力。熱原存在于蒸汽與水的混合物液滴中，由于液滴和蒸汽粒子的質量相差若干幾何級數。帶有液滴的濕蒸汽在高速旋轉下，使該系統(tǒng)里的微滴及微粒分離的加速度甚至達到幾百地心引力的加速度，從而完成蒸汽熱原的分離。由于其汽液分離在蒸發(fā)室內完成，因此熱量損失少。二次蒸汽中的液滴被分離后，沿塔內壁流下并排出。通過螺旋板的蒸汽微粒就是純蒸汽，從出口流出，供用戶使用。
國家質量技術監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進料水、二次蒸汽部分均采用316L質量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質，有效防止純蒸汽的再次染菌，達到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。純蒸汽發(fā)生器設備上無移動部件，操作起來比較安靜，安全和可靠。
通過蒸餾器內部的液位控制，自動調整進水量。進水量不足或過大時，有警報和自動停機裝置；通過自動調節(jié)鍋爐蒸汽閥的壓力，以便在0—；可通過可編程序控制器（PLC）對純蒸汽發(fā)生器的產汽工序進行自動控制。性能特點制藥用水系統(tǒng)在線使用的純蒸汽發(fā)生器，可以根據生產要求在范圍內調節(jié)。能夠自動地調節(jié)蒸餾器的進水量和鍋爐蒸汽的壓力，使之處在匹配的運行狀態(tài)，確保純蒸汽發(fā)生器達到設定的去除熱原的能力。蒸餾器內的升溫度溫度和儲水量，能夠滿足純蒸汽發(fā)生器在很短的時間內從開機達到正常狀態(tài)。操作過程噪聲小，設備維修方便，不需要特別的空間及高度。根據壓力和溫度對各種蒸汽的分類為:飽和蒸汽，過熱蒸汽。多功能純蒸汽發(fā)生器產品介紹
應用領域：生物醫(yī)藥用水。制造純蒸汽發(fā)生器按需定制
所有熱的表面均有保溫層且外部用304不銹鋼殼體圍繞。純蒸汽發(fā)生器設備上無移動部件，操作起來比較安靜，安全和可靠?？煽康腜LC控制，標準化程序。完整的文件驗證及服務系統(tǒng)?？刂葡到y(tǒng)：采用PLC自動控制技術，實現(xiàn)客戶不同的控制要求。從 基本的純蒸汽品質判斷和分配，到更的如各介質連續(xù)調節(jié)、與存儲系統(tǒng)聯(lián)動、分級密碼控制甚至到蒸發(fā)量變化的控制，可以說細致入微。整機性能工廠測試：在整機測試車間，按照確定的程序，模擬實際工作環(huán)境，進行整機測試。純蒸汽發(fā)生器易于操作及維修。制造純蒸汽發(fā)生器按需定制
上海紅鹿生物工程有限公司有著先進的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項目工程、驗證認證經驗。我們憑著先進的理念、嚴謹的作風、務實的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質創(chuàng)造未來的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機、純化水系統(tǒng)、全自動配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設計、制造、安裝和調試，以及化妝品/食品/制藥智能設備一站式服務供應商。托管相關的CGMP驗證、認證服務。FNLY凍干機的標準模塊配置形式，可以縮短設備安裝調試所需的時間。凍干機包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時包括相關的儀表、控制及安全互鎖公司從設備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗證和認證支持文件，符合GAMP5的計算機系統(tǒng)和幫助用戶通過新GMP認證服務，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進人才、先進技術和管理理念，不斷進取，為業(yè)界提供前列的產品、質量的服務，同時一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進。