新設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 千方百劑醫(yī)療器械軟件培訓(xùn)視頻有嗎？上海藥監(jiān)局要求的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件歡迎咨詢
千方百劑醫(yī)療器械軟件是專為醫(yī)療器械行業(yè)開發(fā)，符合新版GSP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求的銷售管理系統(tǒng)軟件。傲藍(lán)醫(yī)療器械銷售軟件，支持醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理、票據(jù)管理、賬務(wù)結(jié)算、報(bào)表分析、員工管理、客戶管理等功能，給醫(yī)療器械行業(yè)提供的軟件管理解決方案，提升效率。
經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)分析各類統(tǒng)計(jì)報(bào)表提供詳盡的營(yíng)業(yè)報(bào)告，讓您對(duì)商品進(jìn)、銷、存及利潤(rùn)等財(cái)務(wù)狀況了如指掌豐富的產(chǎn)品利潤(rùn)報(bào)表、產(chǎn)品銷售排行、供應(yīng)商對(duì)賬等報(bào)表，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)分析 上?？蓪?duì)接電商的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件常見(jiàn)問(wèn)題千方百劑醫(yī)療器械軟件可以掃碼出入庫(kù)嗎？
《千方百劑醫(yī)療器械軟件》軟件提供了多種業(yè)務(wù)單據(jù)，用于處理日常的進(jìn)、銷、存、收付款以及費(fèi)用報(bào)銷等業(yè)務(wù)，并將這些業(yè)務(wù)所產(chǎn)生的變化自動(dòng)進(jìn)行賬務(wù)處理。案例中所例舉的業(yè)務(wù)只是基本業(yè)務(wù)，其他業(yè)務(wù)單據(jù)的處理方式詳見(jiàn)功能模塊。根據(jù)案例發(fā)生的情況現(xiàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)處理：1.筆業(yè)務(wù)：2004/03/22從天天集團(tuán)采購(gòu)一次性使用切口擴(kuò)張器10個(gè)，每個(gè)10元。發(fā)生商品采購(gòu)，錄入采購(gòu)入庫(kù)單，單據(jù)過(guò)賬后即會(huì)發(fā)生庫(kù)存及相應(yīng)會(huì)計(jì)科目的變化。業(yè)務(wù)處理如上圖所示。2.2004/03/22銷售一次性使用切口擴(kuò)張器2個(gè)，每個(gè)20元，錄入銷售出庫(kù)單一張.單據(jù)過(guò)賬后，庫(kù)存及相應(yīng)會(huì)計(jì)科目發(fā)生變化，根據(jù)期初值以及2004/03/22發(fā)生相關(guān)采購(gòu)及銷售情況后，現(xiàn)庫(kù)存管理中的庫(kù)存狀況：在該案例中期初庫(kù)存一次性使用切口擴(kuò)張器92個(gè)，成本價(jià)10元/個(gè)；3月22日采購(gòu)入庫(kù)10個(gè)，進(jìn)價(jià)10元，庫(kù)存增加。當(dāng)天銷售2盒，庫(kù)存減少。如上圖所示。發(fā)生業(yè)務(wù)后不但庫(kù)存會(huì)變化，相關(guān)會(huì)計(jì)科目如：應(yīng)收、應(yīng)付賬款或銀行存款等都會(huì)自動(dòng)增減，同時(shí)資產(chǎn)負(fù)債表和經(jīng)營(yíng)情況表也會(huì)變化；也可進(jìn)入決策支持模塊進(jìn)行各排行榜查詢以及相關(guān)統(tǒng)計(jì)與分析。
批次碼應(yīng)用
啟用批次碼：菜單：系統(tǒng)設(shè)置中GSP相關(guān)設(shè)置：使用批次碼管理
規(guī)則設(shè)置：菜單：基本信息->批次碼管理：批次碼生成規(guī)則設(shè)置（支持普通批次碼和器械標(biāo)識(shí)碼規(guī)則），批次碼打印設(shè)置
掃批次碼：所有單據(jù)表頭有掃碼的輸入框都支持直接掃批次碼，如果批次碼生成規(guī)則中沒(méi)有序列號(hào)項(xiàng)，則批次碼掃碼不需要再設(shè)置任何掃碼規(guī)則
入庫(kù)操作：入庫(kù)自動(dòng)根據(jù)批次碼規(guī)則生成批次碼；支持單據(jù)：采購(gòu)入庫(kù)單、受托代銷入庫(kù)單、獲贈(zèng)單、其他入庫(kù)單、批號(hào)修改單、商品拆裝單 醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械企業(yè)。蘇州醫(yī)療協(xié)會(huì)要求的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件培訓(xùn)視頻
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醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)后，通常會(huì)由于軟件維護(hù)的要求或者客戶的一些定制化要求，導(dǎo)致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過(guò)質(zhì)量管理體系控制來(lái)實(shí)現(xiàn)，還是走許可事項(xiàng)變更流程呢？注冊(cè)君根據(jù)現(xiàn)行的注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)要求，為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的，對(duì)于確認(rèn)的變更需求，應(yīng)首先進(jìn)行變更的風(fēng)險(xiǎn)分析，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或功能，即屬于重大軟件更新。包括：1.適應(yīng)型軟件更新：指軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺(tái)變?yōu)?4位計(jì)算平臺(tái)、常規(guī)計(jì)算平臺(tái)變?yōu)橐苿?dòng)計(jì)算平臺(tái)等；2.完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動(dòng)），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員）3.其他軟件更新：軟件的安全性級(jí)別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。需要說(shuō)明的是：重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。上海藥監(jiān)局要求的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件歡迎咨詢
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