通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口，通過設(shè)計(jì)使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料，在原地面上形成一個(gè)具有平整，密實(shí)，耐化學(xué)腐蝕，色彩鮮艷，易于清理的面層，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力，抗壓強(qiáng)度，抗彎強(qiáng)度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級的地面.結(jié)構(gòu)包柱結(jié)構(gòu)包柱適用于潔凈區(qū)內(nèi)有水泥結(jié)構(gòu)柱或鋼結(jié)構(gòu)柱的情況，經(jīng)彩鋼板安裝處理后，使車間即美觀漂亮，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結(jié)構(gòu)形式類似于通風(fēng)柱井或結(jié)構(gòu)包柱.玻璃幕墻玻璃幕墻主要適用于隔離潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)部分，為管理人員或參觀人員提供方便.層流罩層流罩一種可提供局部高清潔環(huán)境的空氣凈化設(shè)備.它主要有箱體，風(fēng)機(jī)，初效空氣過濾器，空氣過濾器.阻尼層，燈具等組成，箱體噴塑或采用不銹鋼材料.該產(chǎn)品即可以懸掛，又可地面支撐，結(jié)構(gòu)緊湊，使用方便.可以單個(gè)使用，也可多個(gè)聯(lián)接組成帶狀潔凈區(qū)域.用于精密機(jī)械，電子.供電回路與 UPS 保障GMP車間電力穩(wěn)定，避免設(shè)備故障。天津凈化GMP車間裝修公司

無菌原料藥用小鋁聽留樣，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶、丁基塞），因?yàn)槌善酚辛魳?，可不必單?dú)留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品，不需要對物料進(jìn)行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期，也應(yīng)考慮物料的效期，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行調(diào)查.另外，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的條件，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備、房間內(nèi)進(jìn)行考察，恒溫恒濕箱、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證（包括溫濕度分布驗(yàn)證），設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運(yùn)行的要求.試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對檢驗(yàn)用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理作出了詳細(xì)要求.明確了試劑和培養(yǎng)基應(yīng)采購自可靠的供應(yīng)商，必要時(shí)對供應(yīng)商進(jìn)行評估.這些實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)有接收記錄，容器上應(yīng)有接收日期；應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定使用、配制、貯存.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號、配制日期、配制人員，應(yīng)有配制記錄；配制的培養(yǎng)基應(yīng)做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄.東莞食品GMP車間裝修設(shè)計(jì)GMP 車間不同潔凈度級別區(qū)域采用相匹配的氣流組織模式，維持潔凈度。

凈化車間多用于制藥、電子、化工等行業(yè)，需要對車間進(jìn)行精細(xì)化裝修。凈化車間裝修應(yīng)該滿足以下要求：1.地面平整、防滑防靜電地面應(yīng)選擇耐酸堿、防滑、防靜電、易清潔的地板材料，如防靜電PVC、環(huán)氧或PU地板。地板吸塵槽應(yīng)清晰、外露，接縫處應(yīng)平整，以免積塵有死角。2.天花板防霉、減少污染采用衛(wèi)生級別較高的防霉面板或不積塵的天花板，避免污染影響車間空氣質(zhì)量。3.墻面材料精細(xì)、無縫凈化車間墻壁應(yīng)選擇無縫連接、材料較為精細(xì)的裝修材料，如不銹鋼板、PVC板等。避免抗氧化劑、化學(xué)試劑產(chǎn)生污染。廢水管道應(yīng)從墻體建筑硬件來作出合理建造，避免廢水倒灌。4.凈化設(shè)備、工藝管道正確安裝凈化車間中，凈化設(shè)備和工藝管道的安裝應(yīng)當(dāng)正確、嚴(yán)謹(jǐn)。一些儀器設(shè)備的精確性對于車間末端凈化效果十分重要。

生物制藥潔凈廠房GMP車間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求，遼寧樂金建設(shè)介紹說，生物制藥是指利用生物技術(shù)研究和生產(chǎn)藥物的過程，具有生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)難度高、環(huán)境要求嚴(yán)格等特點(diǎn)。為了確保生物制藥產(chǎn)品的品質(zhì)及安全性，同時(shí)滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格要求，制藥企業(yè)必須建立符合GMP（GoodManufacturingPractice）標(biāo)準(zhǔn)的潔凈廠房，同時(shí)生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)也要遵循一定的標(biāo)準(zhǔn)要求。生物制藥車間中空氣潔凈度要求較高，空氣檢測的依據(jù)是檢測空氣中微生物、有害粒子、煙塵等含量，并且要求空氣流通而不污染，使車間環(huán)境達(dá)到適合生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)生物制藥潔凈車間還要考慮動(dòng)態(tài)清潔度，即在不同生產(chǎn)階段車間的潔凈度有不同的要求。清掃需在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)同步開展。

GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒.現(xiàn)介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害.紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受.紫外線滅菌對暴露對象需長時(shí)間照射,對于室內(nèi)輻照,當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí),一般細(xì)菌的照射劑量約為.一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強(qiáng)度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進(jìn)入,否則對人的皮膚細(xì)胞也有損壞.輻射滅菌適用于熱敏性物質(zhì)，但需證明對產(chǎn)品無害。十級潔凈GMP車間裝修多少錢一平方

GMP車間文件管理嚴(yán)格，實(shí)驗(yàn)方案、記錄等按規(guī)編號、歸檔保存。天津凈化GMP車間裝修公司

GMP的定義：企業(yè)為生產(chǎn)符合食品標(biāo)準(zhǔn)或食品法規(guī)的產(chǎn)品所必需遵循的、經(jīng)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)認(rèn)可的強(qiáng)制性作業(yè)規(guī)范。其五大要素如下：人——包括組織機(jī)構(gòu)、人員、培訓(xùn)。機(jī)——包含設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備記錄。料——包含物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)。法——包括公司的各項(xiàng)規(guī)章制度、程序文件、文件使用等，涵蓋企業(yè)管理的各個(gè)方面。環(huán)——環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生等。天津凈化GMP車間裝修公司