第1次內(nèi)部審核內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下：1、編寫年度內(nèi)部審核計(jì)劃；2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃；3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時間）；4、編寫內(nèi)部審核檢查表；5、實(shí)施內(nèi)部審核（第1會議、現(xiàn)場審核、末次會議）；6、填寫內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；7、內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。17步ISO9001質(zhì)量管理體系管理評審活動實(shí)施管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計(jì)劃（跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當(dāng)次管理評審計(jì)劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達(dá)相關(guān)部門，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、管理評審輸入報(bào)告、各部門運(yùn)作情況報(bào)告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、管理評審輸出報(bào)告。第18步內(nèi)部質(zhì)量體系補(bǔ)審復(fù)審：對內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評審進(jìn)行專項(xiàng)審核。第19步ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請?jiān)谫|(zhì)量體系完善和改進(jìn)后，運(yùn)行三個月即可提出認(rèn)證申請，不同的認(rèn)證公司有不同的認(rèn)讓申請格式，只要你選擇好認(rèn)證公司，這接下去后面的事情，他們都會合理安排好。ISO14001幫助組織識別和管理對環(huán)境的影響，減少環(huán)境污染和提高資源利用效率。管理體系培訓(xùn)

11步編寫、修改四級文件（表單）對于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單比較好相互討論后再定稿。第12步ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。ISO9001質(zhì)量管理體系文件審查、發(fā)布注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。安徽能源管理體系咨詢質(zhì)量管理體系認(rèn)證樹立企業(yè)形象，提高企業(yè)名氣，取得宣傳效益。

lassIIb中風(fēng)險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋…等等。ClassIII高風(fēng)險定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。

第1步制定ISO9001質(zhì)量管理體系推行計(jì)劃推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容：體系診斷（現(xiàn)狀調(diào)查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運(yùn)行、內(nèi)部審核培訓(xùn)、第1次內(nèi)部審核會議、管理審查會議、補(bǔ)審（關(guān)于內(nèi)部審核和管理評審）、質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、認(rèn)證申請、現(xiàn)場審核、外審不合格項(xiàng)糾正、拿到證書。第2步成立ISO9001質(zhì)量管理體系推行小組確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者”和“ISO推行小組組長”。管理者一般由ISO9001質(zhì)量管理體系的實(shí)際運(yùn)作者擔(dān)任，職位在組織架構(gòu)圖中排在總經(jīng)理之下，管代可兼職。ISO13485體系對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求。

（15）通過認(rèn)證后多長時間才能拿到證書？答：現(xiàn)場審核分為兩個階段，第一階段審核稱為文件審核，審核通過后的3個月內(nèi)，進(jìn)行第二階段的正式審核。組織在3個月內(nèi)對不符合項(xiàng)進(jìn)行整改關(guān)閉，認(rèn)證中心對整改完成情況進(jìn)行驗(yàn)證，這種驗(yàn)證可能是書面的，也可能要到現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證完成后如果符合要求，則表示組織通過了IATF16949：2016認(rèn)證，自此算起，一般不超過3個月就可拿到認(rèn)證證書。注意，這只是通常情況，不同認(rèn)證中心可能不一樣。（16）監(jiān)督審核多長時間進(jìn)行一次？答：從第二階段現(xiàn)場審核后算起，第6個月進(jìn)行次監(jiān)督審核，以后每12個月進(jìn)行一次監(jiān)督審核，有兩次。（17）公司在IATF16949：2016正式認(rèn)證前，供方是否都要先通過ISO9001：2015的認(rèn)證？答：IATF16949：2016中“7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)”中要求，除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO9001：2015第三方認(rèn)證。但也要注意例外的情況，顧客有書面的認(rèn)可，組織的供方也可不要求認(rèn)證。但即使顧客允許，組織也應(yīng)按ISO9001：2015對供方進(jìn)行質(zhì)量管理體系的開發(fā)?？赡軙谟?jì)劃實(shí)施的比較大年限內(nèi)（證書有效期的3年內(nèi)）要有達(dá)到以上要求的計(jì)劃，并對其進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保能按計(jì)劃完成。ISO 14001是有助于提高組織的形象和競爭力的。ISO20000管理體系

誠信管理體系認(rèn)證來提高企業(yè)信用的透明度，向社會和投資者展示企業(yè)的信用品質(zhì)，樹立企業(yè)外在的信用形象。管理體系培訓(xùn)

獲得ISO27001認(rèn)證的益處1建立完善的標(biāo)準(zhǔn)化企業(yè)建立并完善ISO27001信息安全管理體系，加強(qiáng)安全戰(zhàn)略，控制信息泄露風(fēng)險，利用標(biāo)準(zhǔn)化工具提升信息安全管理成熟度，有效降低企業(yè)正在面臨的業(yè)務(wù)中斷、信息泄露、運(yùn)行安全，甚至個人隱私遭受侵犯的危險，可強(qiáng)化員工的信息安全意識，規(guī)范信息安全制度，科學(xué)有效的幫助企業(yè)提升信息安全管理。2提升信息安全大多數(shù)組織的運(yùn)行都無法脫離系統(tǒng)的信息安全管理。信息在質(zhì)量、數(shù)量、分發(fā)的任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差都可能使您的業(yè)務(wù)面臨風(fēng)險。ISO27001信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)專注于每一個關(guān)鍵風(fēng)險，識別組織可能面臨的危險。管理體系培訓(xùn)