FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：不同產(chǎn)品注冊(cè)有效期不同，類別：食品FDA注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè)，醫(yī)療FDA注冊(cè)，激光FDA注冊(cè)及藥品FDA注冊(cè)周期都不一樣。FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)：I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同2018年的是4624美元），II類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K，費(fèi)用和1類差不多，可以按I類醫(yī)療器械來(lái)做FDA認(rèn)證。II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬(wàn)元人民幣不等（3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬(wàn)上百萬(wàn)的）。美國(guó)境外廠家需要授權(quán)美國(guó)境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè)。南通進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)流程

藥品GMP指南叢書(shū)對(duì)幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實(shí)施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時(shí)也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書(shū)出版已經(jīng)整整10年，十年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項(xiàng)GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書(shū)作為對(duì)藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會(huì)成員，我國(guó)NRA評(píng)估進(jìn)入第三階段，申請(qǐng)加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來(lái)國(guó)際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于GMP實(shí)施的指導(dǎo)需求更加迫切。重新啟動(dòng)藥品GMP指南叢書(shū)修訂，是加速藥品監(jiān)管國(guó)際化進(jìn)程的必然需求，是推進(jìn)我國(guó)加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個(gè)嚴(yán)”要求，落實(shí)國(guó)家加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。南通藥品海外注冊(cè)注冊(cè)條件目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。

NDC是美國(guó)藥物的標(biāo)識(shí)符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí)，需要提交NDC。NDC是美國(guó)藥物的標(biāo)識(shí)符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí)，需要提交NDC。

根據(jù)產(chǎn)品的類別來(lái)確定，一般I類產(chǎn)品，并且是豁免510K的話，這種比較快，15個(gè)工作日內(nèi)就可以完成產(chǎn)品注冊(cè)，在2009年10月份之前，5個(gè)工作日就可以取得注冊(cè)碼，2009年10月份以后，必須先支付美國(guó)年金費(fèi)用，才能得到注冊(cè)碼，所以在支付費(fèi)用的環(huán)節(jié)上，比原來(lái)嚴(yán)格了一點(diǎn)，以前是先給注冊(cè)碼，后支付費(fèi)用，現(xiàn)在是先支付費(fèi)用，后給注冊(cè)碼。這樣的話，周期就延長(zhǎng)了一點(diǎn)。如果不是豁免510K的產(chǎn)品，那么做510K的時(shí)間相對(duì)比較長(zhǎng)，這個(gè)還要看客戶選擇哪個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)審核510K報(bào)告，如果選擇第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核，時(shí)間相對(duì)快一點(diǎn)，一般3個(gè)月內(nèi)基本可以拿到510K號(hào)碼，如果選擇FDA直接來(lái)審核，那就慢了，沒(méi)有10個(gè)月基本都不可能。FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見(jiàn)，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。注冊(cè)需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略。徐州注冊(cè)要求

公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥。南通進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)流程

注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。所有注冊(cè)的藥品企業(yè)必須按照自己的標(biāo)簽代碼列出他們生產(chǎn)的用于商業(yè)分銷的所有產(chǎn)品。這包括API制造商，其他散裝制造商，合同制造商，再包裝商和再加貼標(biāo)簽商。初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊(cè)后的三天內(nèi)提交。FDA建議應(yīng)即時(shí)更新列表數(shù)據(jù)。但是，在信息發(fā)生變化之后，要求不遲于6月或12月。對(duì)于不需要更新的產(chǎn)品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內(nèi)每年提交一次無(wú)信息更改申明。南通進(jìn)口藥品申請(qǐng)注冊(cè)流程

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營(yíng)宗旨，深受客戶好評(píng)。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù)，我們相信誠(chéng)實(shí)正直、開(kāi)拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個(gè)人帶來(lái)共同的利益和進(jìn)步。經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，已成為GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)出名企業(yè)。