根據(jù)GMP咨詢得知，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號，是由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。凡申請藥品GMP咨詢認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品GMP咨詢認證的，應(yīng)一次性同時申報，并且將不再受理同一企業(yè)多次GMP咨詢認證申請。GMP咨詢可以指導企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿。鹽城醫(yī)藥GMP咨詢公司
GMP術(shù)語名詞解釋。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風速一致的氣流。亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。鹽城醫(yī)藥GMP咨詢公司在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標準操作規(guī)程SOP管理。
咨詢得知實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應(yīng)商，堅持對供應(yīng)商的質(zhì)量評估。廠區(qū)按功能和防污染的原則進行規(guī)劃。廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規(guī)定的潔凈要求。制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。規(guī)范各種操作，質(zhì)量管理嚴格要求。實行三級質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評估制度，監(jiān)督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。驗證工作科學化。人員培訓制度化。衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。完善售后服務(wù)，及時報告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。
GMP術(shù)語名詞解釋。質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量控制：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。靜態(tài)測試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進行的測試。動態(tài)測試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標準和實施中的實錄結(jié)果。狀態(tài)標志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場地的標志。在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，如何來申請GMP咨詢才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不光適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。嘉興藥廠GMP咨詢申請
GMP咨詢也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備采取控制措施。鹽城醫(yī)藥GMP咨詢公司
熟悉GMP相關(guān)設(shè)備的保養(yǎng)和清洗方式。磨刀不誤砍柴工，設(shè)備能否保持良好的運行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng)，潤滑和對設(shè)備運行中異常情況的及時判斷。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設(shè)備，因此還涉及到設(shè)備的正確清洗問題。應(yīng)熟悉設(shè)備的操作和注意安全。每臺設(shè)備都有著嚴格的操作程序，先開什么，先關(guān)什么，什么狀態(tài)下不能啟動，什么情況屬于緊急剎車，甚至有的要預(yù)熱，有的要變頻調(diào)速，操作時注意事項是什么？安全方面有哪些注意點？這些都非常重要。應(yīng)熟悉設(shè)備的易損件和檢修周期。每臺設(shè)備都有檢修周期，運行一定時間后的維護保養(yǎng)就顯得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又備件，造成停產(chǎn)的被動局面。鹽城醫(yī)藥GMP咨詢公司
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