湖州申科生物rHCDpurify^® 前處理系統(tǒng)是用于宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)樣本前處理的得力工具，具備諸多優(yōu)勢(shì)。在操作便捷性上，它支持自動(dòng)掃碼，輸入準(zhǔn)確且簡(jiǎn)單高效，同時(shí)配備超大視屏，方便操作人員使用。溫控方面表現(xiàn)出色，能精確控溫，這有助于提高裂解和洗脫效率，減少因溫度控制不當(dāng)帶來(lái)的系統(tǒng)誤差，為后續(xù)檢測(cè)奠定良好基礎(chǔ)。從提取性能來(lái)看，該系統(tǒng)符合系統(tǒng)性能驗(yàn)證和挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)要求，能夠可靠地完成樣本前處理工作，保障檢測(cè)的準(zhǔn)確性與可靠性。在試劑配套上，它搭配 SHENTEK^® 各類前處理試劑盒，可有效避免手動(dòng)操作產(chǎn)生的誤差，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性。此外，該系統(tǒng)具備多種程序模式，能實(shí)現(xiàn)磁珠法試劑盒和樣本前處理的自動(dòng)化提取操作，不僅提高了工作效率，還減少了人工干預(yù)可能帶來(lái)的誤差，為宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)樣本前處理提供了穩(wěn)定、高效、準(zhǔn)確的解決方案。

重組蛋白、抗體、疫苗、細(xì)胞與基因產(chǎn)品等生物制品大多來(lái)自生物工程細(xì)胞 ( 細(xì)菌、酵母、動(dòng)物或人源細(xì)胞 ) 的復(fù)雜表達(dá) / 生產(chǎn)系統(tǒng)，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段長(zhǎng)度和組成的復(fù)雜陣列，其風(fēng)險(xiǎn)須根據(jù)具體情況評(píng)估。各國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)終產(chǎn)品中宿主細(xì)胞殘留 DNA 的含量有著嚴(yán)格的限度控制，大多為不超過(guò) 10ng/ 劑或更低。湖州申科生物自主開(kāi)發(fā)一系列宿主細(xì)胞殘留 DNA熒光探針 qPCR 定量檢測(cè)試劑盒，以及特定細(xì)胞系定制化試劑盒的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和測(cè)試，可滿足不同宿主檢測(cè)需求。

在宿主細(xì)胞殘留 DNA 檢測(cè)中，若回收率不合格，可按以下思路排查。先看 PCS/NCS，檢查 PCS 回收率是否合格、計(jì)算公式是否正確，以及 NCS 質(zhì)控是否合格 。接著排查試劑 / 耗材，確認(rèn)洗滌液 B 是否過(guò)期或配制錯(cuò)誤，異丙醇是否為分析純，常溫試劑有無(wú)結(jié)晶，試劑儲(chǔ)存溫度是否合適，磁珠是否難重懸 。再關(guān)注樣品，了解樣品殘留量、加標(biāo)量是否合適，pH 值是否異常，是否含抑制因子干擾磁珠作用和 PCR 實(shí)驗(yàn) 。以上排查完再審視操作過(guò)程，查看樣品是否完全消化、消化后狀態(tài)是否可流動(dòng)，磁珠是否復(fù)溫，洗滌 / 洗脫中磁珠狀態(tài)、是否被誤丟棄，洗脫前磁珠是否過(guò)干燥等 。

湖州申科生物自主研發(fā)生產(chǎn)的系列宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒利用qPCR（Taqman探針）法定量檢測(cè)各種宿主細(xì)胞殘留 DNA（rHCD），覆蓋各種工程細(xì)胞和載體，如細(xì)菌、酵母、昆蟲細(xì)胞、動(dòng)物源細(xì)胞、人源細(xì)胞、基因載體等。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能可靠，定量限可以達(dá)到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒使用，可在5小時(shí)內(nèi)完成樣品前處理和分析檢測(cè)。若用戶需要，亦可選購(gòu)IPC（報(bào)告基團(tuán) VIC），配合各宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒使用。

SHENTEK^® BHK 殘留 DNA 檢測(cè)試劑盒是用于定量分析檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中 BHK 宿主細(xì)胞 DNA 的試劑盒。試劑盒利用 PCR 熒光探針?lè)ㄔ恚繖z測(cè)樣品中 BHK 殘留 DNA。檢測(cè)快速，專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠，檢測(cè)限可以達(dá)到 fg 水平。試劑盒配套有 BHK DNA 定量參考品。本試劑盒與 SHENTEK^®宿主細(xì)胞殘留 DNA 樣本前處理試劑盒配套使用，可準(zhǔn)確定量樣品中 BHK 殘留 DNA。整個(gè)分析系統(tǒng)通過(guò)優(yōu)化前處理與檢測(cè)步驟的兼容性，明顯提升對(duì)BHK細(xì)胞微量 DNA 殘留的回收率與定量準(zhǔn)確度。