廣東qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

來源：發(fā)布時間：2025-08-07

湖州申科SHENTEK^®96S 實時熒光 PCR 檢測系統(tǒng)可向導式操作一鍵完成實驗，配合 rHCDpurify^® 前處理系統(tǒng)，實現(xiàn)核酸檢測的自動化操作，避免人為的操作誤差，保證高精密度和重復性；其精密的控溫和光學系統(tǒng)保證了高靈敏度和準確性，低噪音且低能耗，試劑與耗材通用性強；配套使用 SHENTEK^® 各類宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒，穩(wěn)定實現(xiàn)生物制品質量檢測；其具有不同用戶組及對應權限管理，具有數(shù)據(jù)審計追蹤功能，符合 21 CFR Part11 電子記錄管理的要求。

湖州申科生物提供從試劑設備到定制化服務的一站式宿主細胞殘留DNA檢測解決方案。廣東qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

湖州申科生物動物源性生物材料殘留 DNA 提取試劑盒（磁珠法）用于各種動物源性生物材料樣品中的微量動物源 DNA 的提取純化。本試劑盒適用于多種類型生物材料（如生物修復膜、生物補片、脫細胞基質等），有效提取純化微量的 DNA，可用于 DNA 熒光染料法或 qPCR方法檢測。本試劑盒可以通過 rHCDpurify^®前處理系統(tǒng)實現(xiàn)樣品的自動處理。前處理系統(tǒng)中已內置相應處理程序，只需一鍵操作即可完成前處理。試劑盒與SHENTEK®豬源/牛源DNA檢測試劑盒配套使用，定量檢測各種生物材料中豬源/牛源DNA。

Vero宿主細胞殘留DNA檢測宿主細胞殘留核酸檢測需結合前處理、試劑和儀器協(xié)同保障準確性。

湖州申科生物rHCDpurify^® 前處理系統(tǒng)是用于宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本前處理的得力工具，具備諸多優(yōu)勢。在操作便捷性上，它支持自動掃碼，輸入準確且簡單高效，同時配備超大視屏，方便操作人員使用。溫控方面表現(xiàn)出色，能精確控溫，這有助于提高裂解和洗脫效率，減少因溫度控制不當帶來的系統(tǒng)誤差，為后續(xù)檢測奠定良好基礎。從提取性能來看，該系統(tǒng)符合系統(tǒng)性能驗證和挑戰(zhàn)性實驗要求，能夠可靠地完成樣本前處理工作，保障檢測的準確性與可靠性。在試劑配套上，它搭配 SHENTEK^® 各類前處理試劑盒，可有效避免手動操作產(chǎn)生的誤差，確保實驗結果的穩(wěn)定性。此外，該系統(tǒng)具備多種程序模式，能實現(xiàn)磁珠法試劑盒和樣本前處理的自動化提取操作，不僅提高了工作效率，還減少了人工干預可能帶來的誤差，為宿主細胞殘留 DNA 檢測樣本前處理提供了穩(wěn)定、高效、準確的解決方案。

宿主細胞殘留DNA的潛在風險之一是其可能的傳播性。這種風險可歸因于殘留DNA中可能攜帶具有潛在入侵能力的完整或部分病毒基因組序列。這些病毒序列可能來源于：1）整合在宿主基因組內的DNA病毒序列或染色體外的游離病毒DNA（如某些皰疹病毒）； 2）整合在宿主基因組內的反轉錄病毒前病毒DNA。研究表明，這類病毒DNA在合適的條件下，無論是在體外培養(yǎng)系統(tǒng)還是體內環(huán)境中，都具備侵入宿主細胞或觸發(fā)后續(xù)病毒生命周期步驟（包括復制）的能力，存在引發(fā)病毒源性疾病的潛在威脅（盡管風險概率隨生產(chǎn)工藝控制而明顯降低）。

在CGT領域，對干細胞等產(chǎn)品檢測殘留 DNA，確保質量可控并符合監(jiān)管要求。

宿主細胞殘留 DNA 的潛在風險之一是免疫原性。在一定濃度下，所有類型的 DNA 都可能會引起免疫反應，而原核生物來源的基因組 DNA，因富含 CpG 基序和非甲基化序列，具備更強免疫原性。其中，CpG 可作為免疫刺激信號，直接與免疫細胞（如 B 細胞、巨噬細胞和樹突狀細胞，即 DCs 細胞）表面模式識別受體結合，觸發(fā)細胞內信號通路，促使這些細胞大量分泌炎癥性細胞因子（如腫瘤壞死因子 - α、白細胞介素 - 6 等）。當重組蛋白藥物中存在此類殘留 DNA 時，會持續(xù)觸發(fā)機體免疫系統(tǒng)，明顯增加藥物在體內引發(fā)免疫原性風險，可能導致藥物療效降低、產(chǎn)生過敏反應等不良事件，影響藥物安全性與有效性，因此在生物制藥生產(chǎn)中，嚴格控制宿主細胞殘留 DNA 水平至關重要。

單克隆抗體與重組蛋白藥物領域，需檢測 CHO 細胞等殘留 DNA，把控藥物安全與有效性。安徽CHO宿主細胞殘留DNA檢測方案

宿主細胞殘留DNA檢測體系的穩(wěn)定性依賴于參考品標定和試劑批間差異控制。廣東qPCR法宿主細胞殘留DNA檢測常用知識

SHENTEK^®宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒采用抗干擾熱啟動酶和預混型反應體系，簡單高效，耐受干擾；同時采用 dUTP/UNG 防污染系統(tǒng)，性能可靠，特異性強，靈敏度高，定量限可以達到 fg 水平。試劑盒已通過完整的性能驗證，包括線性范圍、準確度、精密度、定量限和專屬性等，性能要求符合藥典標準。還可選購內部陽性質控 IPC（報告基團 VIC）配合使用。產(chǎn)品按照 ISO13485 體系標準化生產(chǎn)，可提供性能驗證報告，已成功用于國內外藥品注冊申報。

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