藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān)，GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯減到比較低，防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生，確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的萬無一失，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時，又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開調(diào)查，得出的結(jié)論出乎意料，并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)，而是在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差，導(dǎo)致如：（1）設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求；懸浮液或乳濁液各組分的密度差大，對離心沉降有利，而懸浮液離心過濾則不要求各組分有密度差。楊浦區(qū)固定離心機專賣店

為了改變這一格局，部分品牌不計成本的放低出貨價格，而這為離心機市場的繁榮**的不僅是利潤，更多的貢獻在于讓業(yè)界進一步了解了離心機產(chǎn)品神秘面紗的背后。其三，更加關(guān)注細分市場。本年度眾品牌加強了化工、石油、食品、制藥、煤炭、水處理和船舶等領(lǐng)域的滲透，細分市場競爭明顯加劇。此外，品牌相繼推出更為經(jīng)濟節(jié)能的小型化離心機產(chǎn)品，由于小型化離心機產(chǎn)品制冷量與螺桿機相重疊，對螺桿機產(chǎn)品市場形成一定的沖擊，其市場認可度在逐步提升。閔行區(qū)銷售離心機五星服務(wù)特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物；

006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件，是某藥企不嚴格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化，國家也正在加大整治力度，2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書，有些企業(yè)受利益驅(qū)使，取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付，過后又停用，其危及公眾用藥的安全。國內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法，據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此，“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則

工業(yè)用離心機按結(jié)構(gòu)和分離要求，可分為過濾離心機、沉降離心機和分離機三類。離心機有一個繞本身軸線高速旋轉(zhuǎn)的圓筒，稱為轉(zhuǎn)鼓，通常由電動機驅(qū)動。懸浮液（或乳濁液）加入轉(zhuǎn)鼓后，被迅速帶動與轉(zhuǎn)鼓同速旋轉(zhuǎn)，在離心力作用下各組分分離，并分別排出。通常，轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速越高，分離效果也越好。離心分離機的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。離心過濾是使懸浮液在離心力場下產(chǎn)生的離心壓力，作用在過濾介質(zhì)上，使液體通過過濾介質(zhì)成為濾液，而固體顆粒被截留在過濾介質(zhì)表面，從而實現(xiàn)液-固分離；離心沉降是利用懸浮液（或乳濁液）密度不同的各組分在離心力場中迅速沉降分層的原理，實現(xiàn)液-固（或液-液）分離。通常每臺設(shè)備到廠后均須空車運轉(zhuǎn)3小時左右，無異常情況即可工作。

藥用離心機有對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗、滅菌要求，而一般用途離心機卻不是主要的。尚具備能夠真正意義上的 CIP、SIP 功能的離心機幾乎沒有，設(shè)計上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗證口等，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器內(nèi)部，當(dāng)然不否認人工清洗的洗凈效果，但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的角度考慮，CIP、SIP 被證實是***的方案。在藥品生產(chǎn)中離心機的清洗通常要每班或每批進行，滅菌一般是每幾批確定為一個滅菌周期，每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時完成。離心機大量應(yīng)用于選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。徐匯區(qū)便捷式離心機商家

其加料、分離、洗滌和卸渣等過程都是間隙操作，并采用人工、重力或機械方法卸渣，如三足式和上懸式離心機。楊浦區(qū)固定離心機專賣店

為了讓宇航員適應(yīng)火箭升空時的巨大加速度，常用離心機來模擬此壓力，在火箭中受到的壓力是自身體重的8倍，如果宇航員未經(jīng)訓(xùn)練，可能會被巨大的壓力壓死。所以，這種訓(xùn)練是宇航員的必修課。藥品生產(chǎn)行業(yè)在積極貫徹 GMP 的同時，為醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)服務(wù)的制藥裝備行業(yè)相應(yīng)提出了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，以配合規(guī)范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業(yè)的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分割的聯(lián)系。在討論分離機械產(chǎn)品符合 GMP 問題前，先了解一下制藥行業(yè) GMP 的實施情況，再從制藥裝備產(chǎn)品符合 GMP 角度來探討分離機械符合 GMP 的問題。楊浦區(qū)固定離心機專賣店

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