藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān)，GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯減到比較低，防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生，確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的萬無一失，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時，又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開調(diào)查，得出的結(jié)論出乎意料，并非是 企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)，而是在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計的缺陷以及生產(chǎn)過程的偏差，導(dǎo)致如：（1）設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不一致而未達到滅菌要求；離心機運轉(zhuǎn)前應(yīng)先切斷電源并先松開離心機剎車，可以手試轉(zhuǎn)動轉(zhuǎn)鼓，看有無咬煞情況。寶山區(qū)銷售離心機服務(wù)熱線

（5）相關(guān)公用工程方面：設(shè)備不是**存在的，制藥設(shè)備所用介質(zhì)（水、氣、汽等）和設(shè)備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響，同樣，也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施、設(shè)備的接口（工藝口、驗證口、取樣口、 檢修口等）。面對 GMP，希望制藥設(shè)備設(shè)計滿足藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”的要求，有些要求對于機械結(jié)構(gòu)設(shè)計來說近于苛刻。諸如：（1）容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無滯留物料的死角； （2）動軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏；（3）如何實現(xiàn) CIP與 SIP；（4）減少工序暴露；（5）避免工藝上、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染；（6）實現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng)；（7）防止人為差錯。從 GMP 對制藥設(shè)備的嚴格要求來講，給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進的空間，形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競爭發(fā)展時期。青浦區(qū)自制離心機商家它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；

另外，發(fā)酵是制藥的重要工藝，全發(fā)酵液萃取在國外已進入工業(yè)化，我國仍是空白，實現(xiàn)全發(fā)酵液萃取高效破乳劑及三相分離機是關(guān)鍵。企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實施過程后，開始設(shè)法解決離心機操作靠使用者經(jīng)驗為主、物料轉(zhuǎn)移、清洗靠人工等問題，也著眼與相關(guān)系統(tǒng)接口上建立自動控制功能的開發(fā)。結(jié)語本文從制藥行業(yè)實施 GMP 的概況入手，闡述了符合 GMP 是制藥裝備發(fā)展的基本原則，并以此討論了藥用離心機。對藥用離心機的發(fā)展，筆者認為應(yīng)從這些方面努力：（1）了解制藥工藝需求是發(fā)展藥用離心機的前提；（2）應(yīng)著力在程序自動控制、人機隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結(jié)構(gòu)、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進；（3）在向功能全、污染小、控制高水平、提高無菌化操作水平等方向還是大有“文章”可做的。

006 年國內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件，是某藥企不嚴格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化，國家也正在加大整治力度，2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書，有些企業(yè)受利益驅(qū)使，取證中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付，過后又停用，其危及公眾用藥的安全。國內(nèi)中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法，據(jù)悉國家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此，“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺階。符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則差別較大是配置方面，有時候往往附件的價格會比主機的價格還高。

驗證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競爭更加激烈，使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平，設(shè)備的驗證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場的接軌和 ISO 所提出的社會責(zé)任標準的內(nèi)涵。為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開展，行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》、《制藥機械（設(shè)備）驗證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標準。隨著 GMP 的發(fā)生，產(chǎn)生了 URS（用戶需求標準）、CIP（在位清洗）、SIP（在位滅菌）、TTW（穿墻隔離技術(shù)）、無塵對接傳遞系統(tǒng)、不見陽光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計方法和新的行業(yè)術(shù)語。GMP 對制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面：在產(chǎn)品推廣方面，本年度離心機品牌采取了相對高調(diào)和多樣化的宣傳手段。寶山區(qū)銷售離心機服務(wù)熱線

粒子越重，下沉越快，反之密度比液體小的粒子就會上浮。寶山區(qū)銷售離心機服務(wù)熱線

（2）設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等。另外出現(xiàn)問題還涉及制造設(shè)備的材料、所使用的介質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)（防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結(jié)構(gòu)）、操作方法以至設(shè)備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險，F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過程失控”，故提出對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行管理和對生產(chǎn)設(shè)備進行驗證的規(guī)定，誕生了GMP，使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機械而處在受監(jiān)控的狀態(tài)，這是 GMP 對制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀點。寶山區(qū)銷售離心機服務(wù)熱線

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