藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）附錄1無菌藥品第十一條"應(yīng)當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。
產(chǎn)品性能：
本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成。
產(chǎn)品優(yōu)勢：
采集回收率高于普通拭子，釋放度達到60%以上
拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料，不脫塵。
拭子桿與蓋子連為一體，可倒置放在桌面。
產(chǎn)品信息：
定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) TSB無菌拭子管，選上海榮熠生物。進口Rinse Solution無菌拭子管 |
在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。
無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
定量分析：
定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) |
定性分析：
定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
清潔驗證拭子棉簽使用使用無菌拭子管的注意事項。
在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。
無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
定性分析：
用于定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用。
滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。
采樣區(qū)域：可擦拭25平方厘米
無菌拭子管主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
包裝：
1支1包，5包1袋，雙層無菌包裝，便于A級取樣。
產(chǎn)品性能：
本品由耐輻射的聚丙烯管、聚丙烯桿、植絨/聚酯纖維拭子頭、內(nèi)裝運送培養(yǎng)基組成。
結(jié)構(gòu)設(shè)計：
拭子頭采用聚酯纖維材料或者植絨材料，不脫塵。
拭子桿與蓋子連為一體，可倒置放在桌面
產(chǎn)品優(yōu)勢：
采集回收率高于普通拭子，釋放度達到60%以上
產(chǎn)品信息：
定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：|
貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) |
專注無菌取樣，上海榮熠生物。
在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。
無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
定量分析：
定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) |
定性分析：
定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
有效期：1年
表面微生物取樣的回收率怎么計算？植絨拭子棉簽
無菌拭子管貨號查詢，種類齊全。進口Rinse Solution無菌拭子管
在日常的環(huán)境監(jiān)測中，接觸碟法和棉簽擦拭法是對藥品無菌生產(chǎn)進行表面微生物監(jiān)測的常用方法。
無菌拭子管（帶培養(yǎng)基的無菌取樣棉簽）主要應(yīng)用于填充針、設(shè)備凹槽、不平整表面和潔凈室或隔離器中的管道表面擦拭取樣。
定量分析：
定量測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的緩沖溶液）：
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31Q |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
洗脫后經(jīng)薄膜過濾后計數(shù) |
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S32Q |
植絨纖維 |
0.1毫升 |
直接涂布到TSA平皿上計數(shù) |
定性分析：
定性測試的無菌拭子管（液體成分：含有卵磷脂+吐溫80中和劑的TSB溶液）
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31N |
聚酯纖維 |
10毫升 |
1支/包 5包/袋 40袋/箱（200支） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁情況 |
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S32N |
植絨纖維 |
10毫升 |
用于無菌隔離器或者RABS系統(tǒng)的無菌拭子管套管：
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貨號 |
拭子材質(zhì) |
液體容量 |
包裝形式 |
備注信息 |
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S31I |
聚酯纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
2支/包 3包/袋 40袋/箱（120套） |
直接培養(yǎng)觀察液體渾濁 |
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S32I |
植絨纖維 |
5mL（無菌水）+5mL（TSB溶液） |
有效期：1年，袋身噴有產(chǎn)品批號和失效日期，方便管控和使用。
滅菌方式：伽馬射線輻照滅菌。 進口Rinse Solution無菌拭子管
上海榮熠生物科技有限公司是一家有著先進的發(fā)展理念，先進的管理經(jīng)驗，在發(fā)展過程中不斷完善自己，要求自己，不斷創(chuàng)新，時刻準備著迎接更多挑戰(zhàn)的活力公司，在上海市等地區(qū)的儀器儀表中匯聚了大量的人脈以及**，在業(yè)界也收獲了很多良好的評價，這些都源自于自身的努力和大家共同進步的結(jié)果，這些評價對我們而言是比較好的前進動力，也促使我們在以后的道路上保持奮發(fā)圖強、一往無前的進取創(chuàng)新精神，努力把公司發(fā)展戰(zhàn)略推向一個新高度，在全體員工共同努力之下，全力拼搏將共同上海榮熠生物科技供應(yīng)和您一起攜手走向更好的未來，創(chuàng)造更有價值的產(chǎn)品，我們將以更好的狀態(tài)，更認真的態(tài)度，更飽滿的精力去創(chuàng)造，去拼搏，去努力，讓我們一起更好更快的成長！