在新版GMP實施指南--廠房設施與設備關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法，可以做為一個參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣：無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時，速度恒定UltraSCMAX純蒸汽取樣器設備參數(shù)：設備貨號S2UM規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53設備凈重16.5公斤取樣速度240毫升/分鐘充電續(xù)航時間5小時以上過熱度檢測差異很大。上海國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價格

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml （相當于3.5% 體積分數(shù)）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 °C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀

全自動設計

無需搭建裝置，連接進氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算

便攜式設計

采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權限管理、審計追蹤功能

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

產(chǎn)品用途：

SmartSC 純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。

 工作原理：

儀器內(nèi)置回型盤管，環(huán)抱式嵌入大功率鋁合金散熱器內(nèi)；純蒸汽通過回型盤管前進過程中熱量不斷無阻力地傳遞到散熱器上，強力風機將大流量空氣吹入散熱器，帶走散熱翅片上的熱量，蒸汽逐漸冷凝，沿出口流出

儀器功能：

·       一鍵取樣，*需單人即可完成取樣操作

·       一鍵滅菌功能，對管道內(nèi)部進行滅菌和吹掃，確保取樣可靠

·       體積小（長*寬*高cm：31*17*30），重量輕（10.7kg），方便不同區(qū)域轉移，表面易消毒

·       鋰電池供電（可連續(xù)工作2小時），滿足各種取樣場景，可實現(xiàn)連續(xù)取樣

·       人性化取樣支架設計，無需手持，避免蒸汽燙傷風險

·       設備參數(shù)：

新版GMP 對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率、細菌內(nèi)和總有機碳。

根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4，5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應該符合EN285[4 1]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。

蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認》2007版中有所體現(xiàn)，因此國內(nèi)藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關工作。 進口純蒸汽品質(zhì)檢測儀廠家。

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到EN285和HTM2010標準的要求。SmartSCPRO純蒸汽取樣器：純風冷設計，取樣速度140ml/min無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物磁吸防塵擋板磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入磁吸取樣托盤磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計采用可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試手套友好型觸屏符合人體工學的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀生產(chǎn)廠家。純蒸汽取樣器型號

純蒸汽質(zhì)量檢測的標準有哪些？上海國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價格

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響**終產(chǎn)品的質(zhì)量，根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數(shù)據(jù)分析。產(chǎn)品優(yōu)勢：自動化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風險數(shù)據(jù)精確：真實反饋蒸汽實時質(zhì)量趨勢分析：關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預判風險，防止造成更大損失安全性高：快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出，保護檢測人員安全訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求：智能SCPRO純蒸汽取樣器特點純風冷設計·純蒸汽取樣速度大于140ml/min·無需添加冷卻水，減少操作工序，取樣速度恒定便攜式設計·手提設計，小巧輕便，方便不同點轉移取樣?！た赏饨痈呷萘酷咫姵?，超長續(xù)航10小時以上?！づ涮状盼斜P，無需手持取樣容器·尺寸（長寬高）：230×150×477mm上海國產(chǎn)全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀什么價格

上海榮熠生物科技有限公司是一家技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；機械設備租賃；包裝服務；電子元器件與機電組件設備制造；儀器儀表銷售；勞動保護用品銷售；環(huán)境保護設備銷售。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務實、誠實可信的企業(yè)。榮熠生物擁有一支經(jīng)驗豐富、技術創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供純蒸汽取樣器，純蒸汽質(zhì)量檢測儀，無菌取樣袋，無菌無熱原取樣瓶。榮熠生物不斷開拓創(chuàng)新，追求出色，以技術為先導，以產(chǎn)品為平臺，以應用為重點，以服務為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價值，提供更優(yōu)服務。榮熠生物始終關注儀器儀表行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。