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進(jìn)口無(wú)菌HDPE取樣勺效期是多久

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-10-24

無(wú)菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對(duì)于物料的影響,取樣過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作的要求進(jìn)行,取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn),取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國(guó)藥典》附錄無(wú)菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。

取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求:
1.
取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境;
2.
預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染;
3.
在取樣過(guò)程中保護(hù)取樣人員;
4.
方便取樣操作,便于清潔。

所有取樣工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時(shí),使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟础⒏稍?。所有工具和設(shè)備都必須有書(shū)面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄,應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

無(wú)菌無(wú)熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):

1, 除熱原設(shè)計(jì),隨貨提供質(zhì)量報(bào)告

2, 316L不銹鋼材質(zhì)

3, 單個(gè)雙層包裝

訂貨信息:

貨號(hào) 名稱(chēng) 規(guī)格

S1611 取樣勺(無(wú)菌無(wú)熱原) 1個(gè)/雙層內(nèi)包 一次性無(wú)菌取樣鏟規(guī)格。進(jìn)口無(wú)菌HDPE取樣勺效期是多久


為什么使用一次性無(wú)菌取樣勺產(chǎn)品? 雙層無(wú)菌包裝取樣勺聯(lián)系方式無(wú)熱原取樣勺除熱原方式。

  1. 使用方便和輕便:無(wú)菌取樣勺被設(shè)計(jì)為易于使用,需少量培訓(xùn)即可操作。它們通常提供不同尺寸和形狀以適應(yīng)不同類(lèi)型的樣品,并可與各種不同的材料一起使用。我們還有客戶(hù)選這種無(wú)菌取樣器是很輕便, 方便女生采樣用, 再也不用帶著10多公斤不銹鋼取樣器,干活再也不會(huì)像之前那么累, 辛苦了。
  2. 成本效益:比起傳統(tǒng)的采樣器, 繁瑣的清潔步驟和驗(yàn)證, 加上人工成本等等費(fèi)用,綜合使用成本會(huì)更低了。
  3. 方便及更加安全:無(wú)菌取樣勺通常是一次性的,這意味著可以在使用后輕松丟棄,無(wú)需清潔或滅菌。這在處理危險(xiǎn)或有毒材料時(shí)特別方便,因?yàn)樗梢愿叱潭鹊販p少清潔和滅菌過(guò)程中暴露于這些材料的風(fēng)險(xiǎn)


熱原污染途徑
熱原污染途徑主要有四個(gè)途徑:注射用水;從原輔料中帶入;從容器、用具、管道和裝置等帶入;制備過(guò)程中的污染。參考藥品GMP指南 無(wú)菌制劑 3.3.1 內(nèi)dusu控制[6]



除熱原工藝
中國(guó)藥典中要求除熱原需滿(mǎn)足250°C,45 min,根據(jù)FH計(jì)算公式: FH=10(T2-T1)/Z=10(250-170)/54=1365
各干熱滅菌器使用廠家可根據(jù)藥典推薦條件進(jìn)行理論推算,但應(yīng)根據(jù)實(shí)際 數(shù)據(jù)確認(rèn)設(shè)備除熱原滅菌性能、設(shè)定日常使用時(shí)的周期時(shí)間。參考藥品GMP指南 無(wú)菌制劑 10.3 干熱滅菌[7]



無(wú)菌無(wú)熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì):

1, 除熱原設(shè)計(jì),隨貨提供質(zhì)量報(bào)告

2, 316L不銹鋼材質(zhì)

3, 單個(gè)雙層包裝

訂貨信息:

貨號(hào) 名稱(chēng) 規(guī)格

S1611 取樣勺(無(wú)菌無(wú)熱原) 1個(gè)/雙層內(nèi)包



一次性HDPE藥勺采樣器

我們的無(wú)菌一次性勺子(鏟子)是在Class 10000級(jí)潔凈室中制造和包裝的,以確保清潔。它們都是單獨(dú)包裝的,因此可以直接從袋子中使用,而不需要昂貴的清潔。

這一次性的采樣器對(duì)高要求的企業(yè)是信價(jià)比很高, 高質(zhì)量的選擇

在潔凈室模制和包裝

單獨(dú)包裝

FDA和歐盟標(biāo)準(zhǔn)材料制成

可用作γ輻照無(wú)菌(SAL 10-6 一次性無(wú)菌取樣勺質(zhì)量報(bào)告。

產(chǎn)品特點(diǎn):

  • 扁平底座,結(jié)合錐形末端,確保了取樣勺可以實(shí)現(xiàn)平放;
  • 加固手柄,長(zhǎng)度適中,握感舒適
  • 扁平鏟口設(shè)計(jì),前窄后寬,便于使用;
  • 單個(gè)雙層微真空包裝,鈷60伽馬射線(xiàn)滅菌
  • 萬(wàn)級(jí)潔凈室生產(chǎn),100%目視檢查。

無(wú)菌物料的取樣應(yīng)充分考慮取樣對(duì)于物料的影響,取樣過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵循無(wú)菌操作的要求進(jìn)行,取樣人員應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的培訓(xùn),取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國(guó)藥典》附錄無(wú)菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗(yàn)數(shù)量的要求計(jì)算。

取樣設(shè)施應(yīng)能符合以下要求:
1.
取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境;
2.
預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染;
3.
取樣過(guò)程中保護(hù)取樣人員;
4.
方便取樣操作,便于清潔。

所有取樣工具和設(shè)備應(yīng)由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應(yīng)充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時(shí),使用前用水或適當(dāng)?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設(shè)備都必須有書(shū)面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄,應(yīng)證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

雙層無(wú)菌微真空HDPE取樣勺:

USP級(jí)別高密度聚乙烯

產(chǎn)品特點(diǎn):高密度

1, 加厚一體式注塑成型,穩(wěn)固不脫落;高密度聚乙烯

2, 加固手柄,長(zhǎng)度適中,握感舒適

3扁平鏟口設(shè)計(jì),前窄后寬,便于使用;

4, 單個(gè)包裝60伽馬射線(xiàn)滅菌 微真空

訂貨信息:

貨號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

容量

包裝

S1617P

取樣勺(無(wú)菌)

500毫升

 1個(gè)/ 無(wú)菌取樣用取樣勺價(jià)格。潔凈區(qū)用無(wú)菌取樣勺廠家電話(huà)


一次性無(wú)菌取樣勺大概價(jià)格。進(jìn)口無(wú)菌HDPE取樣勺效期是多久

熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。所以熱原有外生致熱原和內(nèi)生致熱原之分。
dusu細(xì)菌內(nèi)是細(xì)胞壁上的一種dusu (Lipoply Saccharide)和微量蛋白(Protein)的復(fù)合物,它的特殊性不是細(xì)菌或細(xì)菌的代謝產(chǎn)物,而是細(xì)菌死亡或解體后才釋放出來(lái)的一種具有內(nèi)生物活性的物質(zhì)。
細(xì)菌內(nèi)dusu 檢查法系利用來(lái)檢測(cè)或量化由產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)dusu ,以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)的限量是否符合規(guī)定的一種方法。
細(xì)菌內(nèi)dusu 檢查法,現(xiàn)已在二部、三部?jī)?nèi)廣泛應(yīng)用,細(xì)菌內(nèi)dusu 檢查法具有較家兔熱原檢查法靈敏、快速、簡(jiǎn)便易行、重現(xiàn)性好、結(jié)果準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn),目前細(xì)菌內(nèi)檢查法已廣泛應(yīng)用于西藥、生物制品。

進(jìn)口無(wú)菌HDPE取樣勺效期是多久

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