純蒸汽在制藥業(yè)生產中有著不同的運用，尤其在滅菌生產中使用非常關鍵。藥品GMP檢查指南中也提到——凡影響產品質量的所有公用設施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等）都應通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控。純蒸汽的質量監(jiān)測項目包含有不凝性氣體、過熱度及干度值。濕蒸汽、過熱蒸汽和含有不凝性氣體的蒸汽，對多孔/固體物品程序的滅菌率有潛在的不良影響。不凝性氣體定義：不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產的蒸汽中可能夾帶的氣體。不凝性氣體主要為空氣、氮氣和二氧化碳。過熱度定義：過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值超出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。干燥度定義：蒸汽的干燥度是飽和蒸汽滅菌程序所用蒸汽中攜帶液相水量的測試值。干燥值為0表示有100%的水，干燥值為1.0表示不含液相水的干燥蒸汽。在日常滅菌過程中，不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且更重要的是可能導致載荷濕潤。因為由于水分的存在，細菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。自動純蒸汽質量檢測儀生產廠家。HTM2010純蒸汽干度檢測原理

榮熠生物MSQ19D全自動純蒸汽質量檢測器依據EN285和HTM2010要求設計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果，規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據整理計算。采用可移動設計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關鍵點位數(shù)據分析。檢測原理：蒸汽經進氣軟管進入儀器內部，冷凝水經汽水分離器排放，蒸汽依次進入過熱度檢測模塊、干度檢測模塊、不凝性氣體檢測模塊，當溫度傳感器和壓力傳感器達到穩(wěn)定值后，各模塊傳感器采集并計算數(shù)據，5分鐘內完成三項物理指標的檢測。HTM2010純蒸汽干度檢測原理全自動純蒸汽品質檢測儀價格。

在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標：1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時≥0.95）。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置，連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據整理計算預警功能依據EN285設計，自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報警便攜式設計可移動設計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據完整性具有權限管理、審計追蹤功能數(shù)據打印內置非熱敏打印機打印原始數(shù)據或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據。訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm

MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀一體化檢測MSQ19集成了干度檢測、不凝氣體含量檢測、過熱度檢測三項功能，一體化提供純蒸汽的質量參數(shù)無需外接冷卻水、可選配充電包MSQ19采用風冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，用戶*需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍。體積小，方便測量MSQ19部件布局合理，內部分割成冷熱區(qū)，保證蒸汽熱量的合理組織釋放。使用前*需用戶插入電源，連接好蒸汽管路，熱機完成后5分鐘內即可獲得三項檢測數(shù)據。移動便攜式自帶拉桿和滾輪，無需使用推車，即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。數(shù)據完整性MSQ19所有數(shù)據*為自動采集，校核計算，當批檢測完成后，可實施打印紙質報告單和不可編輯的電子報告單。嚴格的登錄審核與管理系統(tǒng)，有效避免無關人員的誤操作。純蒸汽品質自動測試。

《2023藥品GMP指南：廠房設施與設備》-制藥用水系統(tǒng)《中國藥典》與《藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂）》對純蒸汽都沒有明確的官方規(guī)定，純蒸汽的制備與質量屬性可參考《中國藥典》注射用水的相關內容。本指南認為，盡管《中國藥典》沒有對純蒸汽有關不凝性氣體含量、過熱度和干燥度相關質量的強制要求，建議企業(yè)根據純蒸汽使用目的、影響質量嚴重程度以及驗證要求等因素，參考HTM01-01、EN285、DIN58950等相關標準，合理增加不凝性氣體含量、過熱度和干燥度的質量控制。全自動純蒸汽質量測試系統(tǒng)。智能型純蒸汽風冷取樣器廠家

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純蒸汽冷凝水取樣器：純風冷設計，無需添加冷卻水，取樣速度衰減不明顯。便攜設計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時以上一鍵滅菌設計內置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹設計經過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物防污染設計磁吸擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入進氣口和出液口均為單向閥設計，可有效避免蒸汽進入冷凝盤管磁吸取樣托盤設計可承重3kg，可自由上下調節(jié)距離，無需手持容器HTM2010純蒸汽干度檢測原理