在新版GMP實(shí)施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測(cè)方法：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀：用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測(cè)。全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息：貨號(hào)：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm純蒸汽冷凝水取樣：SmartSCPRO純蒸汽取樣器無需添加冷卻水，連續(xù)取樣時(shí)，速度恒定.SmartSCPRO純蒸汽取樣器設(shè)備參數(shù)：設(shè)備貨號(hào)S2CP設(shè)備凈重9.5公斤取樣速度150毫升/分鐘充電續(xù)航時(shí)間3.5小時(shí)以上全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀如何實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化？上海自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體超標(biāo)
一體化檢測(cè)MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，避免手動(dòng)操作繁瑣的計(jì)算過程。無需外接冷卻水、可選配充電包MSQ-23S采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，用戶需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍體積小，方便測(cè)量MSQ-23S小巧的主機(jī)，內(nèi)置杜瓦瓶混勻系統(tǒng)，需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作。移動(dòng)便攜式配備推車，即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也可滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。數(shù)據(jù)完整性MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可直接打印紙質(zhì)報(bào)告單。訂貨信息：貨號(hào)：M201重量：15kg尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）智能型純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀常見問題風(fēng)冷型純蒸汽取樣器廠家。
MSQ23S：?操作簡便，一人即可完成?直觀軟件，內(nèi)置EN285計(jì)算公式?內(nèi)置打印機(jī)，檢測(cè)結(jié)果可直接打印?純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需連接冷卻水?可選鋰電池包，無需使用電源?可選推車，便于移動(dòng)轉(zhuǎn)移?體積小巧，即使狹小空間也可以方便操作一體化檢測(cè)MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，避免手動(dòng)操作繁瑣的計(jì)算過程。無需外接冷卻水、可選配充電包MSQ-23S采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，用戶連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍體積小，方便測(cè)量MSQ-23S小巧的主機(jī)，內(nèi)置杜瓦瓶混勻系統(tǒng)，需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作。移動(dòng)便攜式配備推車，即可完成單點(diǎn)檢測(cè)也可滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測(cè)。數(shù)據(jù)完整性MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，當(dāng)批檢測(cè)完成后，可直接打印紙質(zhì)報(bào)告單。訂貨信息：貨號(hào)：M201重量：15kg尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度）
榮熠生物MSQ19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計(jì)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)計(jì)算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實(shí)時(shí)顯示檢測(cè)結(jié)果，規(guī)避手動(dòng)操作過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁雜的數(shù)據(jù)整理計(jì)算。采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，既可滿足多點(diǎn)位移動(dòng)檢測(cè)，又可適用關(guān)鍵點(diǎn)位數(shù)據(jù)分析。表1全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器比較全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)器手動(dòng)測(cè)量方法檢測(cè)器件精細(xì)，精密性高檢測(cè)數(shù)據(jù)需人工讀取，偏差較大體積小，方便測(cè)量每次操作需要組裝部件公用介質(zhì)*為電，無需外接冷卻水需要外界冷卻水操作簡單，無檢測(cè)消耗品操作時(shí)間長一體化檢測(cè)操作繁雜純蒸汽不凝性氣體檢測(cè)如何實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化？
新版GMP對(duì)純蒸汽冷凝水的主要檢測(cè)指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。根據(jù)HTM2010和EN285對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，另有不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標(biāo)準(zhǔn)和通過美國FDA認(rèn)證的必要條件，對(duì)國內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當(dāng)冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[41]對(duì)不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。蒸汽測(cè)試要求的發(fā)展趨勢(shì)也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中有所體現(xiàn)，因此國內(nèi)藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測(cè)試的相關(guān)工作。風(fēng)冷型純蒸汽取樣器生產(chǎn)廠家。上海國產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽過熱度
全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀選型指南。上海自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體超標(biāo)
手動(dòng)檢測(cè)蒸汽三項(xiàng)的缺點(diǎn)：不安全純蒸汽檢測(cè)過程中管路均為高溫，有安全隱患費(fèi)時(shí)費(fèi)力每個(gè)點(diǎn)需要兩人花費(fèi)1~2小時(shí)，不包括整理數(shù)據(jù)及報(bào)告時(shí)間不可靠測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于檢測(cè)人員的技術(shù)水平MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀全自動(dòng)設(shè)計(jì)無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測(cè)10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算預(yù)警功能依據(jù)EN285，自動(dòng)監(jiān)測(cè)不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值，超限報(bào)警便攜式設(shè)計(jì)采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測(cè)，又可實(shí)現(xiàn)在線測(cè)試手套友好型觸屏符合人體工學(xué)的大屏幕，即使佩戴手套，操作也能直觀流暢數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能，可存儲(chǔ)不小于1000,000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)上海自動(dòng)純蒸汽不凝性氣體超標(biāo)