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醫(yī)用塑料凍存管IND案例

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-10-20

安全密封設(shè)計(jì):防止樣本污染。Sexton凍存管采用安全密封設(shè)計(jì),杜絕了外部空氣和微生物的污染。樣本放入凍存管后,通過嚴(yán)密的密封系統(tǒng),保障了樣本的完整性和純凈度。Sexton凍存管:材質(zhì)優(yōu)越,保障樣本穩(wěn)定性。Sexton凍存管采用youzhi材料,經(jīng)過精密設(shè)計(jì),保障樣本完整性。適配器專為穿透CellSealVial的隔膜設(shè)計(jì),盡可能確?;厥章?。這種管子不僅結(jié)構(gòu)堅(jiān)固,還能滿足細(xì)胞與基因zhiliao領(lǐng)域?qū)颖举|(zhì)量的高要求。Sexton凍存管及配套設(shè)備采用環(huán)保材料制造,符合國(guó)際環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品的生產(chǎn)和處理過程都考慮了環(huán)境友好性,是負(fù)責(zé)任的科研選擇。凍存管使用的時(shí)候有什么注意事項(xiàng)?醫(yī)用塑料凍存管IND案例

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Sexton凍存管:材質(zhì)優(yōu)越,保障樣本穩(wěn)定性。Sexton凍存管采用you zhi材料,經(jīng)過精密設(shè)計(jì),保障樣本完整性。適配器專為穿透CellSeal Vial的隔膜設(shè)計(jì),盡可能確?;厥章?。這種管子不僅結(jié)構(gòu)堅(jiān)固,還能滿足細(xì)胞與基因zhi liao領(lǐng)域?qū)颖举|(zhì)量的高要求。CellSeal 封閉系統(tǒng)無菌冷凍凍存管,其中包含有利于zhi liao制造商的多種差異化功能;目前被納入美國(guó)FDA批準(zhǔn)的來自百時(shí)美施貴寶的CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi和其他全球幾十項(xiàng)細(xì)胞療法正在臨床試驗(yàn)中。凍存管Sexton公司的凍存管。

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美國(guó)Sexton Biotechnologies專注于細(xì)胞和基因zhi liao行業(yè)生產(chǎn)工具的開發(fā)和銷售,開發(fā)了適用于CGT行業(yè)生產(chǎn)的工具和產(chǎn)品,以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制造過程的靈活自動(dòng)化和規(guī)?;?,從而提高臨床結(jié)果成功的概率,減少上市時(shí)間和勞動(dòng)力成本。美國(guó)Sexton品牌CellSeal無菌冷凍凍存管是可作為生物制劑藥包容器用于儲(chǔ)存和運(yùn)輸生物制劑的一種封閉系統(tǒng)低溫存儲(chǔ)設(shè)備。與市場(chǎng)上已有的對(duì)照產(chǎn)品-康寧凍存管相比,CellSeal凍存管中細(xì)胞的冷卻和解凍速度以及解凍后的存活率等關(guān)鍵參數(shù)并無明顯差異。Sexton的凍存盒與CellSeal無菌全密閉凍存管完美搭配,兼容2ml和5ml凍存管,每盒64支。采用聚丙烯材質(zhì),耐低溫,方便清洗。組件拆卸方便,確保凍存系統(tǒng)的整潔與高效。Sexton凍存管:材質(zhì)優(yōu)越,保障樣本穩(wěn)定性。Sexton凍存管采用youzhi材料,經(jīng)過精密設(shè)計(jì),保障樣本完整性。適配器專為穿透CellSealVial的隔膜設(shè)計(jì),盡可能確保回收率。

Sexton的細(xì)胞和基因zhiliao生物生產(chǎn)工具組合包括:?CellSeal封閉系統(tǒng)無菌冷凍凍存管,其中包含有利于zhiliao制造商的多種差異化功能;目前被納入美國(guó)FDA批準(zhǔn)的來自百時(shí)美施貴寶的CAR-T細(xì)胞療法Breyanzi和其他全球幾十項(xiàng)細(xì)胞療法正在臨床試驗(yàn)中。?nLivenPR、T-LivenPR和Stemulate人血小板裂解物(hPL)培養(yǎng)基產(chǎn)品,這些產(chǎn)品是細(xì)胞zhiliao體外擴(kuò)增培養(yǎng)補(bǔ)充劑,旨在滿足zhiliao企業(yè)用戶性能和全球監(jiān)管期望。?AF-500自動(dòng)灌裝設(shè)備,用于中間和Zui終細(xì)胞zhiliao產(chǎn)品的高通量灌裝系統(tǒng)。?SignataCT-5,這是diyi個(gè)真正靈活的用于細(xì)胞zhiliao處理和灌裝填充的流體管理系統(tǒng)。想購買Sexton凍存管。

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Sexton凍存管材料構(gòu)成:包括硅膠、聚碳酸酯、乙烯醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚丙烯、鋁和聚丙烯等材料,所有材料均符合相關(guān)的生物相容性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。滅菌過程:SEXTON CELLSEAL凍存管經(jīng)過輻照處理,依據(jù)ISO 11137標(biāo)準(zhǔn),確保滅菌保障水平(SAL)為10^-6。批次釋放測(cè)試:包括可見顆粒測(cè)試、內(nèi)du su測(cè)試、真空泄漏測(cè)試和焊接強(qiáng)度測(cè)試,所有測(cè)試結(jié)果均符合內(nèi)部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。容器封閉性測(cè)試:SEXTON CELLSEAL凍存管的容器/封閉系統(tǒng)的完整性在使用前進(jìn)行了評(píng)估,所有測(cè)試結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn),包括微生物隔離和氣候穩(wěn)定性測(cè)試。穩(wěn)定性測(cè)試:SEXTON CELLSEAL凍存管在填充、冷凍、液氮儲(chǔ)存、運(yùn)輸和解凍過程中保持穩(wěn)定性,測(cè)試結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn),證明其在機(jī)械應(yīng)力下作為高效的微生物屏障??沙樘嵛镔|(zhì)測(cè)試:對(duì)SEXTON CELLSEAL凍存管中可能遷移至溶液中的化合物的可提取量進(jìn)行了測(cè)試,結(jié)果顯示除了少量化合物外,其他化合物均不可檢測(cè)。購買Sexton CSV-048凍存管。原裝凍存管

凍存管一般用什么規(guī)格?醫(yī)用塑料凍存管IND案例

CellSeal凍存管:CellSealClosed-SystemCryogenicVials(SEXTONCELLSEAL凍存管)是在符合ISO13485認(rèn)證質(zhì)量體系的清潔、受控的制造環(huán)境中制造的,用于樣品的低溫凍存。產(chǎn)品構(gòu)造概述:Sexton凍存管為空管,內(nèi)部具有無菌、非致熱的液體路徑,適用于單次使用,主要用于GxP環(huán)境的研究,例如GMPZui終產(chǎn)品制造。結(jié)構(gòu)組成:SEXTONCELLSEAL凍存管由瓶體、相關(guān)管道和三個(gè)端口組成:一個(gè)填充口、一個(gè)帶蓋的提取口和一個(gè)帶微生物屏障的通氣孔。醫(yī)用塑料凍存管IND案例

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