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鄭州質(zhì)粒殘留DNA檢測(cè)廠家

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-12-30

為什么要做宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)?眾所周知,大部分生物制劑是不經(jīng)過胃腸道直接進(jìn)入體內(nèi),所以除了生物活性外,相關(guān)部門對(duì)藥品中雜質(zhì)的含量要求非常嚴(yán)格。其中,宿主細(xì)胞殘留DNA因?yàn)榫哂刑貏e的潛在安全風(fēng)險(xiǎn),一直是監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)。生物制品中的重組蛋白藥、抗體藥、疫苗等產(chǎn)品是用連續(xù)傳代的動(dòng)物細(xì)胞株表達(dá)生產(chǎn),雖然經(jīng)過嚴(yán)格的純化工藝,但產(chǎn)品中仍有可能殘余宿主細(xì)胞DNA。這些殘余DNA可能帶來傳染性或致瘤性風(fēng)險(xiǎn),比如殘留DNA可能攜帶HIV病毒或Ras  ai基因。南京有哪些公司做宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品?鄭州質(zhì)粒殘留DNA檢測(cè)廠家

qPCR法宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的原理:PCR反應(yīng)過程中可通過熒光標(biāo)記的特異性探針檢測(cè)PCR產(chǎn)物量。帶有一對(duì)熒光分子的探針與樣品中DNA通過堿基互補(bǔ)配對(duì)的原則結(jié)合,隨著PCR反應(yīng)的進(jìn)行,Taq聚合酶合成DNA,同時(shí)沿5’-3’方向水解DNA探針,一對(duì)熒光分子隨著探針的水解而分開,發(fā)出熒光信號(hào)。通過連續(xù)監(jiān)測(cè)反應(yīng)體系中熒光讀數(shù)的變化,可即時(shí)反映特異性擴(kuò)增產(chǎn)物量的變化。在反應(yīng)過程中所釋放的熒光強(qiáng)度達(dá)到預(yù)設(shè)的閾值時(shí),體系的PCR循環(huán)數(shù)(Ct值)與該體系所含的起始DNA模板量的對(duì)數(shù)值呈線性關(guān)系。采用已知濃度的DNA標(biāo)準(zhǔn)品構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)曲線,由此計(jì)算樣品中的DNA殘留量。上海正揚(yáng)生物宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)特點(diǎn)國(guó)家對(duì)Vero宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的要求有哪些?

用qPCR進(jìn)行宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)時(shí),哪些因素會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和方法靈敏度存在較大影響?參考品DNA量值溯源及質(zhì)量保證:參考品DNA的量值準(zhǔn)確與否,直接關(guān)系到樣品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,因此需制定完善的參考品量值溯源程序,確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。參考品DNA的質(zhì)量要求可從條帶大小、完整性、純度、濃度等方面做多評(píng)估,細(xì)胞來源的參考品應(yīng)考察支原體污染,質(zhì)粒參考品應(yīng)考察質(zhì)粒宿主E.coli基因組DNA殘留情況等,盡量排除干擾確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

宿主細(xì)胞殘留DNA是指可能出現(xiàn)于生物制品中由宿主組織細(xì)胞產(chǎn)生的DNA片段或更長(zhǎng)分子。目前,生物制品常用宿主包括:哺乳動(dòng)物細(xì)胞系中的幼倉鼠腎細(xì)胞系、中國(guó)倉鼠卵巢細(xì)胞(CHO)、非洲綠猴腎細(xì)胞(Vero)、小鼠骨髓瘤NS0細(xì)胞系、人胚腎細(xì)胞系(HEK-293)、酵母菌和大腸桿菌等。重組蛋白藥、抗體藥、疫苗等生物制品由連續(xù)傳代的微生物或動(dòng)物細(xì)胞生產(chǎn),雖然經(jīng)過復(fù)雜的純化工藝,但產(chǎn)品中仍可能有宿主細(xì)胞殘留DNA。殘留的宿主細(xì)胞DNA一般有相同的基本結(jié)構(gòu)單位,但存在的長(zhǎng)度和形式各異,它們均可導(dǎo)致傳染性、致ai性、免疫原性和突變性等風(fēng)險(xiǎn);鑒于上述風(fēng)險(xiǎn),國(guó)內(nèi)外監(jiān)管部門分別出臺(tái)了相應(yīng)的指導(dǎo)原則并提供了宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的方法。國(guó)家對(duì)畢赤酵母宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)的要求有哪些?

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè):南京正揚(yáng)生物自主研發(fā)生產(chǎn)的HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)片段化分析試劑盒,采用熒光定量PCR法,可同步實(shí)現(xiàn)對(duì)殘留DNA和特定大小的DNA片段的定量測(cè)定。產(chǎn)品針對(duì)靶標(biāo)序列設(shè)計(jì)擴(kuò)增不同大小產(chǎn)物的引物和探針,分別對(duì)擴(kuò)增的4種不同大小片段設(shè)置檢測(cè)體系并建立標(biāo)準(zhǔn)曲線,根據(jù)對(duì)應(yīng)擴(kuò)增片段的標(biāo)曲計(jì)算其殘留量和分布相對(duì)量,靈敏度可達(dá)到fg級(jí)別。試劑盒配有各大小片段DNA定量參考品,可與宿主細(xì)胞殘留DNA樣品前處理試劑盒配套使用。HEK293宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒。深圳正揚(yáng)生物HEK293細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)操作流程

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