日本藥典JPXVⅢ〈G3-14-170〉對NAT法支原體檢測產(chǎn)品有關(guān)性能驗(yàn)證的要求，包括檢測限（LOD）、專屬性、耐用性、可比性。其中對于可比性的描述及要求如下：可比性研究主要包括核酸擴(kuò)增法與方法A和/或方法B的檢測限的對比。此外，專屬性(多種的支原體檢測，假定的假陽性結(jié)果)也應(yīng)該在對比中。檢測限的可接受標(biāo)準(zhǔn)如下：如果用于取代方法A(培養(yǎng)法),核酸擴(kuò)增系統(tǒng)應(yīng)能檢測到10CFU/ml。如果用于取代方法B(指示細(xì)胞培養(yǎng)法),核酸擴(kuò)增系統(tǒng)應(yīng)能檢測到100CFU/ml。針對這兩種情況，都應(yīng)使用合適的標(biāo)準(zhǔn)品以校準(zhǔn)CFU數(shù)，以確定能達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)。支原體檢測有幾種方法？廣州PCR法支原體檢測方法學(xué)

目前實(shí)驗(yàn)室常用的支原體檢測方法有培養(yǎng)法、熒光指示細(xì)胞法、PCR法、掃描電子顯微鏡法，這些方法各有優(yōu)缺點(diǎn)。PCR法檢測支原體的方法蕞為快速、靈敏、取樣量少，既可做細(xì)胞本身，也可做細(xì)胞上清的檢測，同時可以檢測多種支原體的污染，是目前常用的檢測手段。PCR法是20世紀(jì)80年代中期建立起來的一種體外DNA擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)，其基本原理是酶促DNA合成反應(yīng)，即在DNA模板、引物和脫氧核糖核酸存在下，經(jīng)DNA聚合酶的作用，使DNA鏈擴(kuò)增延伸。該實(shí)驗(yàn)具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、檢測快速的特點(diǎn)。鄭州細(xì)胞支原體檢測品牌支原體檢測時檢出率比較高的支原體有哪些？

美國藥典USP40〈1223〉對NAT法支原體檢測產(chǎn)品有關(guān)性能驗(yàn)證的要求，包括專屬性、檢測限（LOD）、耐用性、重現(xiàn)性。其中對于耐用性、重現(xiàn)性的定義如下：耐用性：一種方法不受方法參數(shù)(如試劑體積、孵育時間或環(huán)境溫度)微小但有意變化影響的能力，該方法在正常使用過程中可表明其可靠性。對耐用性的衡量不是對藥典方法和替代方法的比較；相反，它是備用方法驗(yàn)證的必要組成部分，以便用戶了解該方法的操作參數(shù)的限制。重現(xiàn)性：在不同的典型測試條件下，如不同的分析儀(例如，三個)、儀器和試劑批次(演示方法可以遵循儀器或材料供應(yīng)商的建議，也可以完全基于測試方法制造商提供的數(shù)據(jù)),對相同樣品進(jìn)行分析得到的測試結(jié)果的精確程度。

中國藥典ChP2020〈9201〉對NAT法支原體檢測產(chǎn)品有關(guān)性能驗(yàn)證的要求，包括檢測限（LOD）、專屬性、耐用性、重現(xiàn)性。其中對于耐用性的定義及驗(yàn)證方法如下：當(dāng)方法參數(shù)有小的刻意變化時，檢驗(yàn)結(jié)果不受影響的能力，為方法正常使用時的可靠性提供依據(jù)。方法使用者應(yīng)優(yōu)先測定該驗(yàn)證參數(shù)。與藥典方法比較，若替代方法檢驗(yàn)條件較為苛刻，則應(yīng)在方法中加以說明。替代方法與藥典方法的耐用性比較不是必須的，但應(yīng)單獨(dú)對替代方法的耐用性進(jìn)行評價(jià)，以便使用者了解方法的關(guān)鍵操作點(diǎn)。南京正揚(yáng)的支原體檢測試劑盒的裝量是多少？

我國藥典規(guī)定的支原體檢測方法為培養(yǎng)法和指示細(xì)胞染色法。但這些方法也存在一些不盡人意之處，如所需時間較長，有的操作復(fù)雜等?！吨袊幍?020年版3301支原體檢測法》中指出：除培養(yǎng)法和DNA染色法外，也可采用經(jīng)國家藥品檢定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的其他方法，對支原體進(jìn)行檢測。由于支原體檢測存在必要性，如何盡可能提高檢測的準(zhǔn)確率以及效率尤為關(guān)鍵。不少業(yè)內(nèi)指導(dǎo)原則指出，支原體的核酸法檢測，通過嚴(yán)格且充分的方法學(xué)驗(yàn)證，可以替代藥典中對的培養(yǎng)法與DNA染色法。支原體檢測試劑盒的適用樣品類型有哪些？廣州PCR法支原體檢測方法學(xué)

qPCR法支原體檢測試劑盒有哪些？廣州PCR法支原體檢測方法學(xué)

日本藥典JPXVⅢ〈G3-14-170〉對NAT法支原體檢測產(chǎn)品有關(guān)性能驗(yàn)證的要求，包括檢測限（LOD）、專屬性、耐用性、可比性。其中對于耐用性的描述及要求如下：分析過程的耐用性是指方法參數(shù)有小的變動時，測定結(jié)果不受其影響的能力，同時為在正常使用中表明其可靠性。開發(fā)階段就應(yīng)評估耐用性。耐用性應(yīng)顯示方法參數(shù)有小的變動時分析過程的可靠性。對于核酸擴(kuò)增法，方法參數(shù)小的變動就至關(guān)重要。(JPXVⅢ章節(jié)中列舉了一些變化示例和需要檢測的試驗(yàn)方案)廣州PCR法支原體檢測方法學(xué)