稱量室生產產品為細胞毒性的藥物，因此稱量、取樣采用負壓隔離器。非之后滅菌注射劑的配制在C級區(qū)進行。稱量室設在倉庫，采取集中稱量，背景級別為D級。取樣的空氣潔凈度應不低于被取樣物料的生產環(huán)境。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。之后滅菌小容量注射劑生產過程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟，按工藝設備的不同型式可分為單機生產工藝和聯(lián)動機組生產工藝兩種，其流程及環(huán)境區(qū)域劃分。稱量室內的機器和設備應該精心維護，以確保長期的可靠性。移動式負壓稱量室探頭

稱量室潔凈區(qū)精制間地面不平整；未對連翹提取物的工藝規(guī)程進行驗證；未按照規(guī)程要求對中效過濾器進行維護；潔凈區(qū)物料周轉中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無標簽，易發(fā)生混淆；未按照規(guī)定對乙醇供應商進行審計等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗證方案缺少取樣計劃、檢驗方法清單、時間進度安排表；未開展微生物安全防護相關培訓；中控室內紫外分光光度計無使用記錄；未將潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測結果納入到年度質量回顧報告中進行相關的趨勢分析；未按規(guī)定對回收酒精進行揮發(fā)性雜質檢測等。上海藥廠負壓稱量室直銷地址稱量室污染微粒被通過高效過濾的高度潔凈空氣過濾掉。

稱量室對制水崗位人員的培訓效果欠佳；電子秤校準范圍未涵蓋實際稱量范圍；原輔料庫內磷脂未按要求儲存在陰涼、干燥處；潔凈區(qū)輔料稱量間未標明初中效過濾器初始安裝壓差；原輔料留樣沒有留樣記錄；員工培訓記錄中缺少對質檢人員檢驗相關內容的培訓；留樣室留樣過程未做記錄；倉庫部分物料及包裝材料無貨位卡；企業(yè)沒有對不合格品的處理進行記錄；企業(yè)未進行物料平衡的核算等。采用負壓稱量技術，使稱量區(qū)域的始終保持相對負壓狀態(tài)。

稱量室采用低溫水系統(tǒng)冷卻外,空調系統(tǒng)應考慮相應的負荷，塑料顆粒的上料系統(tǒng)必須考慮除塵措施。洗瓶水配制間要考慮防腐與通風。純化水管道設計時可采用回路循環(huán),注射用水可采用70“C以上保溫回路循環(huán),管道安裝坡度一般為0.1%~0.35(1%0~3%0),不銹鋼材質。支管盲段長度不應超過循環(huán)主管管徑的6倍。不同環(huán)境區(qū)域要保持不低于10Pa的壓差。無菌分裝粉針劑的生產工序包括原輔料，按GMP規(guī)定其生產區(qū)域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。稱量室應該定期進行校準和驗證，以確保精確性和可靠性。

稱量室設置在倉庫還是在生產潔凈車間內，稱量室均可設置在庫房或潔凈區(qū)內，未脫外包但已清潔的可以進入非無菌藥品生產潔凈區(qū)，通常情況下應脫外包。稱量室的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致，對于進入潔凈區(qū)的包裝應保持清潔，并注意包裝材料不得有掉屑、產塵、有異味等，不得影響生產環(huán)境、生產工藝、產品質量。設置專門的稱量間，如果不在生產潔凈區(qū)內，稱量分裝的物料能從倉儲區(qū)再送入生產潔凈區(qū)，稱量間的潔凈級別應與生產環(huán)境的潔凈級別一致。稱量室需要嚴格控制氣氛壓力和溫度以確保精確性。石家莊不銹鋼負壓稱量室直銷

稱量室的氣流流形為上吹側回。移動式負壓稱量室探頭

稱量室過程控制，成品標準以及相關的監(jiān)控方法和頻率有關的參數(shù)和屬性。質量保證尤為重要，無菌產品的生產必須嚴格遵循精心建立，并經過驗證的生產和控制方法。污染控制策略（CCS）應在整個廠房設施內得到實施以確定出所有關鍵點并評估用于管理污染相關風險的所有控制方式（設計，規(guī)程上的，技術和組織層面）和監(jiān)測措施的有效性。各生產操作在操作狀態(tài)下都要求合適的環(huán)境潔度，以盡可能降低因處理產品或物料而產生的顆粒或微生物污染風險。移動式負壓稱量室探頭

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