上海奧林化工的醫(yī)用氧氣生產(chǎn)質(zhì)量控制體系涵蓋全流程監(jiān)控節(jié)點(diǎn)。原料空氣經(jīng)過三級過濾裝置去除微粒物后，進(jìn)入分子篩吸附塔脫除水分與二氧化碳，隨后在-183℃低溫環(huán)境下進(jìn)行精餾分離。關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)包括：在線氧分析儀每15分鐘自動(dòng)記錄純度數(shù)據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)≥99.7%），每日抽樣進(jìn)***相色譜法雜質(zhì)檢測（總烴含量≤0.001%），每月送樣至上海食品藥品檢驗(yàn)研究院進(jìn)行法定標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)。儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)采用真空絕熱液氧儲(chǔ)罐（日蒸發(fā)率≤0.12%），運(yùn)輸槽車配備雙通道溫壓傳感器與北斗定位系統(tǒng)，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)上傳至上海市醫(yī)療器械追溯平臺(tái)。近三年接受省級藥監(jiān)部門56批次抽檢合格率100%，檢測報(bào)告可通過國家藥品追溯網(wǎng)查詢驗(yàn)證。

上海奧林化工醫(yī)用氧氣的藥品級質(zhì)控體系通過多重國際認(rèn)證。生產(chǎn)基地同時(shí)符合中國GMP（藥品生產(chǎn)許可證編號滬2020）和歐盟GMP Annex 1標(biāo)準(zhǔn)，空分裝置采用雙層分子篩吸附+深冷精餾工藝，氧氣純度穩(wěn)定在99.82%-99.95%（《歐洲藥典》EP 10.0要求≥99.5%）。檢測體系包含：1）在線激光氧分析儀（精度±0.03%）；2）每日氣相色譜-氦離子化檢測（總烴≤0.0005%）；3）季度委托SGS進(jìn)行USP<1079>測試。儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)使用符合ASME BPVC標(biāo)準(zhǔn)的真空儲(chǔ)罐（日蒸發(fā)率≤0.07%），槽車配備三模定位與溫壓雙報(bào)警系統(tǒng)。產(chǎn)品已通過CE-MDR認(rèn)證（證書號NB 2797），出口至東南亞5國醫(yī)療項(xiàng)目。崇明區(qū)無菌包裝養(yǎng)老院必備醫(yī)用氧氣質(zhì)量保障方案醫(yī)用氧氣用于急性高原反應(yīng)救治。

全球標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)體系支撐業(yè)務(wù)拓展。醫(yī)用氧氣生產(chǎn)同時(shí)滿足中國藥典（ChP）、美國藥典（USP-NF<1079>）和歐洲藥典（EP 10.0）標(biāo)準(zhǔn)，增加氧化亞氮等5項(xiàng)雜質(zhì)檢測。質(zhì)量管理獲三體系認(rèn)證：ISO 13485醫(yī)療器械（證書編號CQC-MD2023XXXX）、ISO 9001（證書編號CNAS-Q-XXXXX）、ISO 14064碳核查（證書編號TUV-SUD-XXXX）。供應(yīng)鏈系統(tǒng)建立雙重保障：1）南通儲(chǔ)備庫維持45天區(qū)域消耗量的液氧庫存；2）上海自貿(mào)區(qū)保稅倉存儲(chǔ)進(jìn)口分子篩等關(guān)鍵耗材。數(shù)字化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)UDI全鏈路追溯，數(shù)據(jù)對接國家醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫。該體系通過歐盟CE-MDR現(xiàn)場審核，為海外醫(yī)療項(xiàng)目奠定基礎(chǔ)。

在安全生產(chǎn)管理方面，上海奧林化工建立了三級安全防控體系。一級防控針對日常操作風(fēng)險(xiǎn)，制定詳細(xì)的SOP操作規(guī)程；二級防控針對設(shè)備運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃；三級防控針對突發(fā)事件，建立完善的應(yīng)急預(yù)案。公司每年組織四次全員安全培訓(xùn)，覆蓋法律法規(guī)、操作規(guī)程和應(yīng)急處理等內(nèi)容。2024年安全培訓(xùn)總學(xué)時(shí)超過6000小時(shí)，員工安全考試合格率達(dá)到100%。投入300萬元升級安全設(shè)施，包括安裝智能視頻監(jiān)控系統(tǒng)、氣體泄漏自動(dòng)報(bào)警裝置等。這套防控體系使公司連續(xù)七年保持安全生產(chǎn)零事故記錄，多次獲得安全生產(chǎn)先進(jìn)單位稱號。醫(yī)用氧氣通過鼻導(dǎo)管低流量輸送。

在質(zhì)量管理方面，上海奧林化工建立了完善的質(zhì)量控制體系。公司與多家通過GMP認(rèn)證的醫(yī)用氧氣生產(chǎn)企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，所有氣源都經(jīng)過嚴(yán)格的供應(yīng)商審核。入庫前對每批次氧氣進(jìn)行質(zhì)量抽檢，包括純度、水分含量等關(guān)鍵指標(biāo)。倉庫實(shí)行分區(qū)管理，醫(yī)用氧氣**存儲(chǔ)區(qū)配備自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控環(huán)境參數(shù)。采用先進(jìn)的鋼瓶管理系統(tǒng)，每個(gè)鋼瓶都有***的電子標(biāo)簽，記錄完整的流轉(zhuǎn)信息。質(zhì)量管理部門定期對倉儲(chǔ)設(shè)施進(jìn)行檢查，確保符合《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》的要求。所有質(zhì)量記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后兩年，確保全程可追溯。奧林化工醫(yī)用氧氣通過嚴(yán)苛臨床驗(yàn)證，可有效改善缺氧性頭暈、胸悶等癥狀，提升生活質(zhì)量。金山區(qū)無菌包裝養(yǎng)老院必備醫(yī)用氧氣一站式采購

在急救室、ICU 等關(guān)鍵場景，奧林化工醫(yī)用氧氣以穩(wěn)定供應(yīng)為生命搶救爭取黃金時(shí)間。閔行區(qū)長期使用醫(yī)用氧氣專業(yè)供應(yīng)

上海奧林化工的醫(yī)用氧氣供應(yīng)鏈具備強(qiáng)大的應(yīng)急保障能力。位于南通港區(qū)的戰(zhàn)略儲(chǔ)備庫配備萬立方米級低溫儲(chǔ)罐，可滿足長三角地區(qū)四十五天以上的峰值需求。智慧物流系統(tǒng)通過人工智能路徑規(guī)劃，優(yōu)化醫(yī)用氧氣配送路線，危化品運(yùn)輸車輛全部安裝主動(dòng)安全防護(hù)裝置。在公共衛(wèi)生事件應(yīng)對期間，公司啟動(dòng)醫(yī)用氧氣緊急供應(yīng)預(yù)案，曾創(chuàng)下單日配送超兩百噸的保障記錄。這種高效的上海醫(yī)用氧氣配送體系已納入上海市重要醫(yī)療物資調(diào)度平臺(tái)，為區(qū)域內(nèi)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供全天候供氧支持。