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江蘇選擇醫(yī)療器械分類

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-08-29

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人們生活水平提升,越來(lái)越多醫(yī)療器械進(jìn)入尋常百姓家,適逢我國(guó)2022年醫(yī)療器械安全宣傳周,下面就醫(yī)療器械的基本知識(shí)進(jìn)行介紹。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。醫(yī)療器械定制,咨詢杏林堂。江蘇選擇醫(yī)療器械分類

那怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢?1、注冊(cè)公司,核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明;2、向工商行政部門申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;3、填寫真實(shí)準(zhǔn)確的信息,提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書;4、準(zhǔn)備好所需資料并提交;5、等待資料審核結(jié)果(審核時(shí)長(zhǎng)通常為10天);6、審核通過(guò)后有關(guān)部門將進(jìn)行審批,審批時(shí)間為4天;7、審批通過(guò)!耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的到來(lái)吧!個(gè)人辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要面對(duì)的問(wèn)題有許多,其中難的就是專業(yè)性很高的資料準(zhǔn)備及整理,還有審核階段的人際關(guān)系處理,所以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證確實(shí)不是一件輕松的事,有需要醫(yī)療器械致電浙江杏林堂生物科技有限公司。浙江常規(guī)醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械哪家好?咨詢杏林堂。

購(gòu)買家用醫(yī)療器械需要注意3點(diǎn):一是要查看經(jīng)營(yíng)者有沒(méi)有資格。要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買,并查看其是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(或備案憑證)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì),售后服務(wù)是否有保障。二是要查看產(chǎn)品資質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(或備案憑證),《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(或備案憑證)。有一些普通商品宣傳醫(yī)治功效混淆視聽,如增高儀、減重儀等,日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。三是要索取發(fā)票。

隨著人們生活水平的提高,越來(lái)越多的人開始關(guān)注自己和家人的身體健康狀況,也會(huì)自己購(gòu)買一些醫(yī)療器械在家中檢測(cè)自己的健康狀況。當(dāng)然不是所有的醫(yī)療器械但是適合家用的,所以,目前不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷,也有越來(lái)越多人認(rèn)可其“家用”的方便性。但實(shí)際上,一些使用條件比較嚴(yán)格的醫(yī)療器械還是應(yīng)該在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下購(gòu)買使用,不能貪圖方便。其實(shí)在早些時(shí)期,醫(yī)療器械還沒(méi)有這么發(fā)達(dá)的時(shí)候,也就有一些比較簡(jiǎn)單的家用醫(yī)療器械在人們的家中很常見,比如體溫計(jì)、血壓計(jì)和聽診器等,都是簡(jiǎn)單實(shí)用的一些醫(yī)療器械。對(duì)于很多家里病人長(zhǎng)期患病或者是患上慢性疾病的,備上一些簡(jiǎn)單操作的家用醫(yī)療器械,方便隨時(shí)觀察病情,檢查相應(yīng)的健康狀況。醫(yī)療器械公司?咨詢杏林堂。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系按照其效力,分為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn);按照其規(guī)范對(duì)象,分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎?一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是,有下列情形之一的,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn):(一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;(二)通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;(三)通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。浙江醫(yī)療器械的好處。溫州銷售醫(yī)療器械售價(jià)

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醫(yī)療器械不良事件的定義。醫(yī)療器械不良事件,是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的定義。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià),是指對(duì)已注冊(cè)或者備、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià),并采取相應(yīng)措施的過(guò)程。醫(yī)療器械召回的定義。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療器械召回定義,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。江蘇選擇醫(yī)療器械分類

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