雖然經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案，但從事一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的還是應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。三是應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。而經(jīng)營(yíng)二類、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，除了需要滿足以上這些條件之外，還需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。什么是醫(yī)療器械？咨詢杏林堂。紹興常規(guī)醫(yī)療器械證
醫(yī)療器械到底有沒(méi)有先發(fā)優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)印象深的就是冠脈支架的國(guó)產(chǎn)三足鼎立，但這可能是歷史積累下來(lái)的變化。近些年能看到一些案例，有后發(fā)追趕型，即首張批文獲批好幾年，但銷售額被后獲批產(chǎn)品追趕上的！譬如左心耳封堵器行業(yè)，后獲批的普實(shí)，銷售額差不多3億多了！但也有先發(fā)優(yōu)勢(shì)很強(qiáng)的領(lǐng)域，譬如TAVR，這個(gè)行業(yè)基本就是TOP3在玩了，后續(xù)一些企業(yè)趕上港股大跌，上市融資都有成問(wèn)題，差距就更大。歸根結(jié)底，除了拿批文能力，批文優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化成市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，也非?？简?yàn)企業(yè)的商業(yè)化能力。湖州選購(gòu)醫(yī)療器械醫(yī)療器械？咨詢杏林堂。
隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人們生活水平提升，越來(lái)越多醫(yī)療器械進(jìn)入尋常百姓家，適逢我國(guó)2022年醫(yī)療器械安全宣傳周，下面就醫(yī)療器械的基本知識(shí)進(jìn)行介紹。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但只是起輔助作用。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料及要求是哪些呢？需要準(zhǔn)備的材料有：(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(2)公章;(3)產(chǎn)證明、租賃合同;(4)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;(5)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖,庫(kù)房平面圖。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求(1)場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求:與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。(2)質(zhì)量管理人要求:大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。(3)質(zhì)量管理人專業(yè)要求:醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),比如:醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)等。醫(yī)療器械設(shè)備怎么樣，咨詢杏林堂。
醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。省級(jí)以上人民**食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械哪家靠譜？咨詢杏林堂。浙江選購(gòu)醫(yī)療器械供應(yīng)商
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購(gòu)買家用醫(yī)療器械需要注意3點(diǎn)：一是要查看經(jīng)營(yíng)者有沒(méi)有資格。要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，并查看其是否有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（或備案憑證）和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。二是要查看產(chǎn)品資質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》（或備案憑證），《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案憑證）。有一些普通商品宣傳醫(yī)治功效混淆視聽(tīng)，如增高儀、減重儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等并不屬于醫(yī)療器械。三是要索取發(fā)票。紹興常規(guī)醫(yī)療器械證
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