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世格賽思醫(yī)療超聲外科手術系統(tǒng)榮獲MDR證書
2025年4月8日，深圳市世格賽思醫(yī)療科技有限公司宣布，其自主研發(fā)的超聲外科手術系統(tǒng)成功通過歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證，獲國際機構TüV萊茵集團頒授證書。這一里程碑標志著該公司在全球醫(yī)療器械市場合規(guī)和品質(zhì)領域的又一次突破。
作為歐盟近二十年來極為嚴苛的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，MDR以更高的技術門檻和合規(guī)要求著稱。其認證過程涵蓋了諸多技術指標，包括臨床數(shù)據(jù)追溯性和產(chǎn)品全生命周期管理等，從而建立起醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量與安全壁壘。 經(jīng)過長達8個月的審查，世格賽思的產(chǎn)品在設計開發(fā)、生產(chǎn)體系管理到臨床驗證等多個維度都接受了深入評估。世格賽思順利通過所有審核環(huán)節(jié)，獲得公告機構認證，這充分展現(xiàn)了其在研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的能力。
對此，世格賽思醫(yī)療總經(jīng)理馮耿超表示：“獲得MDR認證不僅是對我們技術實力和質(zhì)量管理的高度認可，更是我們?nèi)蚧瘧?zhàn)略的里程碑。未來，我們將持續(xù)專注技術重新，賦能醫(yī)生，造?；颊?，改善人們的健康與生活質(zhì)量?！?
▍性能與智能化的雙重突破：五大AI算法與四大切割模式
世格賽思自主研發(fā)的超聲外科手術系統(tǒng)，基于國家科技部重點研發(fā)計劃與深圳市技術攻關重點項目的研究成果，結合多年技術積累，以全棧自主研發(fā)模式打造，呈現(xiàn)全新一代外科手術超聲刀人工智能系統(tǒng)。
系統(tǒng)的主機配備高性能NPU（神經(jīng)網(wǎng)絡處理單元）處理器，具備高達3.6TOPS（每秒3.6萬億次運算）的強大浮點計算能力和數(shù)據(jù)采集性能，其計算水平媲美小型AI工作站。在技術架構上，系統(tǒng)集成多達五大人工智能控制算法，實現(xiàn)了手術的安全性等保障，并顯著提高了操作效率，為醫(yī)護人員提供更加從容高效的使用體驗。
▍五大AI算法支持：
組織自適應切割算法tACA：精細切割，自適應調(diào)節(jié)，定義組織精細化手術新標準。
組織切斷預警算法tCAA：實時預警，準確把控，降低組織損傷風險。
金屬碰撞剎車算法mCBA：智能感知碰撞，瞬間剎車保護，器械安全再升級。
智能高溫報警算法iOTA：實時溫度監(jiān)控，智能預警干預，組織保護無憂。
低溫切割控制算法cCCA：低溫切割，減少熱損傷，加快術后康復。
▍四大切割模式：
結合包括快凝（StandardTM）、低霧凝切（ComfortaTM）、快切（SportTM）及超級快切（TurboTM）在內(nèi)的四大切割模式，世格賽思超聲外科手術系統(tǒng)實現(xiàn)了針對不同科室需求的優(yōu)化。每種模式均經(jīng)過大量臨床手術的深度訓練調(diào)優(yōu)，滿足不同手術場景的個性化需求：從標準模式的穩(wěn)定性，到舒適模式的低煙霧特性，再到快切模式的效率提升與超級快切模式的速度，滿足不同手術，不同醫(yī)護人員的不同性能需求。這一技術升級，不僅大幅提升了手術效率，還增強了醫(yī)護操作的便捷性，為臨床手術智能化注入了全新動能。
此外，世格賽思升級應用SoniSeal?技術，該技術即將在所有超聲刀主機上推廣應用。在大血管閉合領域，SoniSeal?技術將超聲刀的能力提升到全新高度，實現(xiàn)對直徑高達7mm血管的可靠閉合，極大地擴展了世格賽思超聲刀的臨床適應性。
從深圳實驗室到歐盟手術室，世格賽思的創(chuàng)新發(fā)展生動詮釋了中國醫(yī)療器械在技術和質(zhì)量方面的躍升。在國產(chǎn)替代與全球化協(xié)同發(fā)展的時代背景下，MDR認證的獲得不僅突破了國際技術壁壘，更提升了行業(yè)質(zhì)量，為推動行業(yè)標準的升級和進步作出了重要貢獻。這一認證的通過，預計將助力超聲外科手術系統(tǒng)在全球范圍內(nèi)的推廣與應用，同時提升世格賽思在國際醫(yī)療器械市場的競爭地位。
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