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遼寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-06-25

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長藥品的有效期。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個(gè)塑料類藥包材品種,都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測要求。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,水蒸氣透過量分析方法有杯式法、電解法、重量法、紅外法。以往,氧氣透過量、水蒸氣透過量測定時(shí),不同方法測定結(jié)果間存在較大的差異,同方法不同品牌儀器測定結(jié)果間也存在較大的差異,氧氣透過量測試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。遼寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

遼寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015,藥品包裝材料

常見藥品包裝袋密封性檢測標(biāo)準(zhǔn)方法:包裝袋廣泛應(yīng)用于食品包裝以及藥品包裝的各個(gè)領(lǐng)域,以其包裝成本經(jīng)濟(jì)、易于加工、易于控制、易于生產(chǎn)等優(yōu)勢而成為目前市場上極為普遍的一種包裝形式,包裝袋的密封性能、封口強(qiáng)度是包裝袋質(zhì)量的重要指標(biāo),其關(guān)乎著包裝內(nèi)容物的產(chǎn)品質(zhì)量、保質(zhì)期,同時(shí)也是產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的必要保障。而在包裝袋生產(chǎn)過程中由于眾多因素的影響,可能會產(chǎn)生封合時(shí)的漏封、壓穿或材料本身的裂縫、微孔,而形成內(nèi)外連通的小孔。這些都會對包裝內(nèi)容物產(chǎn)生很不利的影響,特別是食品、醫(yī)藥包裝、日化等行業(yè),密封性將直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。新疆藥品包裝檢測中心藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。

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藥包材包裝材料的選擇原則:一、適應(yīng)性原則,所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候、運(yùn)輸方式、流通對象與流通周期等。二、協(xié)調(diào)性原則,藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容,并能抗外界氣候、微生物、物理化學(xué)等作用的影響,同時(shí)應(yīng)密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。固體制劑包裝固體制劑包裝有以下幾種形式:(1)粉劑包裝:粉劑藥物由于粉質(zhì)的不同,包裝辦法也不同,但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機(jī)作業(yè),可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護(hù)要求的各種復(fù)合材料來進(jìn)行包裝。(2)顆粒劑包裝:由于顆粒劑對水汽非常敏感,故該包裝容器必須嚴(yán)防吸潮。作為消耗性包裝,可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復(fù)合膜袋。

藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢?醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多,常見的有如下三大類:1、密閉容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外,還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生。

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藥包材檢測對包裝質(zhì)量檢測與控制需求:藥品的質(zhì)量安全直接影響國民健康,包裝作為藥品的重要組成部分,在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全,我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一;藥品行業(yè)不但要關(guān)注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法,并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》,明確了實(shí)施注冊管理的藥包材產(chǎn)品種類,并對藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。瓶蓋扭矩檢測是藥包材檢測中的一個(gè)指標(biāo)。藥品包裝材料檢測價(jià)格

剝離強(qiáng)度:是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。遼寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

如何讓藥包材更好的服務(wù)于制藥質(zhì)量的提升?加強(qiáng)藥包材檢測儀器研發(fā)提高藥包材檢測質(zhì)量,藥包材檢測主要指通過檢測儀器進(jìn)行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。為確保用藥安全,我國陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī),將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開展的重點(diǎn)工作之一。加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢測是藥品質(zhì)量保證的重要方面之一,對此加強(qiáng)相關(guān)藥包材檢測儀器的創(chuàng)新研發(fā)也顯得尤為重要。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,我國藥包材檢測儀器也越來越先進(jìn)。如對藥包材穿刺力檢測的儀器,如今各種新設(shè)備層出不窮。遼寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152002-2015

上海樂朗檢測技術(shù)有限公司擁有許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)等多項(xiàng)業(yè)務(wù),主營業(yè)務(wù)涵蓋輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測。目前我公司在職員工以90后為主,是一個(gè)有活力有能力有創(chuàng)新精神的團(tuán)隊(duì)。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括:輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨,深受客戶好評。一直以來公司堅(jiān)持以客戶為中心、輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測市場為導(dǎo)向,重信譽(yù),保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。

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