藥包材檢測形式簡介：水針劑包裝：已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺設(shè)備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足。軟質(zhì)塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質(zhì)瓶常用PP無毒塑料；酊水、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質(zhì)瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；軟膏類包裝采用內(nèi)涂層的印字鋁管、塑料管和復(fù)合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管。國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個塑料類藥包材品種，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測要求。遼寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152005-2015

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分，藥包材本身的質(zhì)量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質(zhì)量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進(jìn)行分類。按材質(zhì)分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）。西安第三方藥品包裝材料檢測藥包材檢測包括了多方面，如拉伸強(qiáng)度與伸長率檢測、剝離強(qiáng)度檢測、熱合強(qiáng)度檢測、熱收縮測試。

藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成，藥包材可以按材質(zhì)、形制和用途進(jìn)行分類。按材質(zhì)分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類（如紙、干燥劑）等，也可以由兩種或兩種以上的材料復(fù)合或組合而成（如復(fù)合膜、鋁塑組合蓋等）。常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等；常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等；常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等。

藥包材與藥物的相容性試驗應(yīng)考慮劑型的風(fēng)險水平和藥物與藥包材相五作用的可能性，一般應(yīng)包括以下幾部分內(nèi)容：1.藥包材對藥物質(zhì)量影響的研究，包括藥包材（如印刷物、黏合物、添加劑、殘留單體、小分子化合物以及加工和使用過程中產(chǎn)生的分解物等）的提取、遷移研究及提取、遷移研究結(jié)果的毒理學(xué)評估，藥物與藥包材之間發(fā)生反應(yīng)的可能性，而藥物活性成分或功能性輔料被藥包材吸附或吸收的情況和內(nèi)容物的逸出以及外來物的滲透等；2.藥物對藥包材影響的研究，考察經(jīng)包裝藥物后藥包材完整性、功能性及質(zhì)量的變化情況，如玻璃容器的脫片、膠塞變形等。穿刺器保持性測試是用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產(chǎn)品的重要考察指標(biāo)。阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護(hù)藥品質(zhì)量、延長藥品的有效期。通常藥包材檢測中以包裝材料的氧氣透過量和水蒸氣透過量衡量包裝材料的阻隔性能。國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中收載的多個塑料類藥包材品種，都對氧氣透過量和水蒸氣透過量有相應(yīng)的檢測要求。氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法，水蒸氣透過量分析方法有杯式法、電解法、重量法、紅外法。以往，氧氣透過量、水蒸氣透過量測定時，不同方法測定結(jié)果間存在較大的差異，同方法不同品牌儀器測定結(jié)果間也存在較大的差異，氧氣透過量測試結(jié)果表現(xiàn)尤為突出。密封性能是指包裝袋密封的可靠性。遼寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152005-2015

藥包材密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性。遼寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152005-2015

藥包材檢測包裝控制要素：藥品包裝密封性能檢測，密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。瓶蓋扭矩檢，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及之后消費都有很大的影響。頂空氣體分析，藥品自灌（封）裝到打開包裝使用之前，對包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包的裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評價，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。遼寧檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00152005-2015

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