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四川檢測標準YBB00112002-2015

來源: 發(fā)布時間:2023-02-15

包裝材料良好的安全性能:包裝材料本身的毒性要小,以免污染產(chǎn)品和影響人體健康;包裝材料應(yīng)無腐蝕性,并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保護產(chǎn)品安全。合適的加工性能:包裝材料應(yīng)宜于加工,易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機械化、自動化,以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷,便于印刷包裝標志.較好的經(jīng)濟性能:包裝材料應(yīng)來源普遍、取材方便、成本低廉,使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理,不污染環(huán)境、以免造成公害。藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用。四川檢測標準YBB00112002-2015

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檢測藥品溶劑殘留需要考慮什么呢?1、確定被測的有機溶劑:根據(jù)制備工藝確定被測有機溶劑的范圍。通常應(yīng)對制備工藝過程中使用的二類以上溶劑和重結(jié)晶用溶劑,以及根據(jù)工藝特點要求的其他溶劑進行殘留量的研究。建議對合成較后三步使用的三類溶劑也進行研究,這樣能更好地對未知峰進行歸屬;對制劑過程中使用的有機溶劑也建議考察其殘留情況,特別是緩、控釋微丸包衣過程使用的有機溶劑更應(yīng)引起注意。2、選擇合適的色譜柱:按照相似相溶的原理選擇色譜柱。毛細管柱有極性柱、非極性柱、弱極性柱和中等極性柱。填充柱有高分子多孔小球或涂漬適宜固定液的填充柱。測定含氮的堿性有機溶劑時,由于普通氣相色譜儀的不銹鋼管路、進樣器襯管等對有機胺等含氮的堿性化合物具有較強的吸附作用,致使其檢出的靈敏度降低。通常采用弱極性色譜柱或經(jīng)堿處理過的色譜柱分析含氮的堿性有機溶劑,如果采用胺分析專門的柱進行分析,則效果更好。檢測標準YBB00072005-2015醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料。

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藥品包裝頂空氣體的測試方法:電化學取樣分析法頂空殘氧分析儀是較常見的檢測原理。其優(yōu)點是操作簡單,不受環(huán)境因素干擾,并且設(shè)備成本相對較低。缺點是需要采樣分析。取樣分析至少需要2ml以上的樣氣量,適用于頂空氣體在6ml以上的包裝容器(因為考慮到密封容器在取樣過程中會產(chǎn)生負壓。安瓿瓶或軟袋不用考慮負壓,只需要頂空樣氣在2ml以上即可)熒光法是一款熒光衰減法原理的殘氧分析儀,將微頂空的樣氣通過專門的氣體采集裝置采集到內(nèi)部置有熒光貼片的采集漏斗。然后采用熒光法檢測頂空殘氧。熒光檢測原理:氧分子和熒光貼片中的熒光物質(zhì)接觸后,使得熒光物質(zhì)發(fā)射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。

藥品對密封容器進行視覺檢測主要方法:依賴人的能力的人工視覺檢查(MVI):人工燈檢依賴于人的能力,把受到污染的產(chǎn)品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓(xùn)和鑒定,確認他們能夠執(zhí)行這種任務(wù)。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此,燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的,而且該過程無法進行驗證。對大批星生產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢查將需要更多的檢查人員,由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子。密封性不好是造成日后滲漏腐壞的主要原因。

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軟塑復(fù)合膜材料是醫(yī)藥包裝的重要組成部分,可用來包裝粉末狀、顆粒狀、液體等類型藥物,在軟塑包裝的眾多性能指標中,摩擦系數(shù)對材料的上機性能、包裝能否順利進行具有重要影響。若包裝材料的動摩擦力過大,包裝材料牽引過程中產(chǎn)生的阻力較大,易引起材料拉伸變形,甚至被拉斷。而靜摩擦力太小,則在牽引過程中易出現(xiàn)打滑現(xiàn)象,對于已成型的軟塑包裝袋來說,內(nèi)層材料間的摩擦力還會影響包裝袋的開口性,較大的摩擦力會導(dǎo)致包裝袋的開口性變差。因此,加強對醫(yī)藥包裝用軟塑復(fù)合膜材料摩擦系數(shù)的測試是包裝過程順利進行的重要保證。同種包裝材料內(nèi)、外表面的摩擦系數(shù)并不相同,同一材料在不同接觸面上產(chǎn)生的摩擦系數(shù)也有所差異,故而在檢測軟塑包裝材料的摩擦系數(shù)時,應(yīng)根據(jù)實際使用情況,指明具體的摩擦面及摩擦材料。包裝袋普遍應(yīng)用于食品包裝以及藥品包裝的各個領(lǐng)域。藥品包材溶劑殘留檢測費用標準

復(fù)合材料是包裝材料中的新秀。四川檢測標準YBB00112002-2015

藥袋是由藥包材料封合而成,在熱合的過程中,材料需要經(jīng)受一定的熱量和壓力,在此過程中將對材料造成不可預(yù)知的損害,而由于對藥品包裝密封性的要求,以及藥包材熱合性能的要求,熱合的壓力以及溫度也是有相應(yīng)要求的,過度的熱封將造成熱封瑕疵,不足的熱封將導(dǎo)致包裝泄漏,之后選擇其中一個鋁塑復(fù)合的藥袋進行目測,可以看到在封口處由于熱合已經(jīng)造成了塑料的瑕疵,這些瑕疵將會對包裝密封性產(chǎn)生很大影響,故需要從新考慮封口條件。 四川檢測標準YBB00112002-2015

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