常州市秦西粉體設(shè)備有限公司2025-06-07

制藥行業(yè)對干燥機(jī)的潔凈等級（GMP標(biāo)準(zhǔn)）有嚴(yán)格規(guī)范，**要求集中在防止污染、交叉污染及確保可追溯性，具體特殊要求如下： 一、材質(zhì)與結(jié)構(gòu)設(shè)計 - 材質(zhì)要求：干燥機(jī)接觸藥品的部件需采用316L/304不銹鋼，表面拋光至Ra≤0.8μm（無菌區(qū)Ra≤0.4μm），避免孔隙吸附物料；非接觸區(qū)需使用耐腐蝕、易清潔材料（如食品級涂層）。 - 結(jié)構(gòu)優(yōu)化：采用全密封圓角設(shè)計，避免死角（如法蘭連接處弧度≥R3），管道接口為衛(wèi)生級卡箍連接，防止物料殘留；腔體傾斜坡度≥3°，確保排水順暢。 二、清潔與滅菌能力 - 在線清潔（CIP）與滅菌（SIP）：配備自動噴淋清洗系統(tǒng)（清洗液溫度≥80℃），噴淋覆蓋率100%；無菌干燥機(jī)需支持蒸汽滅菌（121℃/30min）或VHP（汽化過氧化氫）滅菌，滅菌后腔體內(nèi)表面微生物負(fù)載≤10CFU/㎡。 - 可拆卸設(shè)計：關(guān)鍵部件（如過濾器、捕集袋）需便于快速拆卸，清潔驗證需滿足“比較大殘留量≤1/1000日劑量”標(biāo)準(zhǔn)。 三、空氣與粉塵控制 - 空氣凈化：進(jìn)風(fēng)需經(jīng)初效+中效+高效過濾器（HEPA，效率≥99.99%@0.3μm），無菌干燥機(jī)需維持A級層流（風(fēng)速0.36~0.54m/s），非無菌區(qū)至少滿足D級潔凈室標(biāo)準(zhǔn)（塵埃粒子≤3520000個/m3）。 - 粉塵處理：內(nèi)置袋式過濾器（濾材FDA認(rèn)證），除塵效率≥99.9%，并配備在線反吹系統(tǒng)；出料口設(shè)氣鎖裝置，防止粉塵外溢污染環(huán)境。 四、驗證與文檔管理 - 合規(guī)性驗證：需通過DQ（設(shè)計確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），干燥均勻性驗證要求物料溫差≤±5℃，水分RSD≤2%。 - 數(shù)據(jù)追溯：配備PLC控制系統(tǒng)，實時記錄溫度、濕度、壓力等參數(shù)，數(shù)據(jù)存儲≥5年，支持電子簽名與審計追蹤功能，符合21 CFR Part 11要求。 五、特殊場景要求 - 無菌藥品：干燥機(jī)需置于隔離器內(nèi)，與潔凈區(qū)壓差≥10Pa，使用在線微生物監(jiān)測系統(tǒng)（如激光粒子計數(shù)器聯(lián)動報警）。 - 高活***物：采用密閉隔離干燥技術(shù)，腔體負(fù)壓≤-15Pa，人員接觸劑量≤10μg/天，符合OEB5

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