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中國GMP對蒸汽檢測有哪些要求?

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江蘇萊蒙儀器科技有限公司2025-05-14

《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP):2025 年更新的中國 GMP 征求意見稿中,進一步細化了對純蒸汽的要求。在生產過程控制方面,要求企業(yè)建立更加完善的純蒸汽質量監(jiān)控體系,明確規(guī)定了純蒸汽生產設備的維護、保養(yǎng)周期及記錄要求,確保設備穩(wěn)定運行以產出符合質量要求的純蒸汽。明確增加了對蒸汽冷凝水檢測,蒸汽過熱度,干度,不凝性氣體定期監(jiān)測的要求 《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP):純蒸汽需符合《化學藥品注射劑滅菌工藝研究技術指導原則》要求。關鍵參數如干度值、不凝性氣體需定期驗證并記錄完整。保證在藥品生產,尤其是注射劑生產過程中,純蒸汽質量穩(wěn)定可控,避免因蒸汽質量問題影響藥品無菌性等質量屬性。 GB 8599-2008《大型蒸汽滅菌器技術要求》: 干燥度:滅菌用蒸汽的干燥度≥0.95。 過熱度:過熱度≤25℃。 污染物:對鐵離子、氯離子等污染物需符合限值。 滅菌蒸汽需通過不凝性氣體、干度值和過熱度測試,方法參考 BS EN 285。該標準從工程和技術層面,對用于大型蒸汽滅菌器的純蒸汽質量進行規(guī)范,確保滅菌過程的有效性和穩(wěn)定性。 《藥品 GMP 檢查指南》及相關指南:純蒸汽通常以純化水為原料水,通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的蒸發(fā)器產生,其冷凝時要滿足注射用水的要求(微生物限度除外,但需控制endotoxin)。具體理化指標檢測要求如下: 電導率:同注射用水標準,反映水中電解質含量,間接體現水中雜質情況。 TOC(總有機碳):用于評估水中有機物含量,控制純蒸汽中有機污染物。 endotoxin:若用于注射制劑,endotoxin≤0.25EU/ml 。確保純蒸汽在藥品生產中不會因endotoxin問題影響藥品安全性。

江蘇萊蒙儀器科技有限公司
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簡介:萊蒙儀器是一家專注于制藥行業(yè)分析儀器領域的研發(fā)生產公司,致力于打造分析儀器民族品牌。
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