目前旗下的UDI服務平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實施方案，全國各地都可以服務?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國***令第739號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。系統(tǒng)能夠校驗條碼中GTIN及相關信息的準確性。自貢醫(yī)療器械UDI
制造商有責任遵守所有UDI相關要求。這包括在EUDAMED數據庫中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注冊以及將UDI載體放置在設備標簽或其包裝上，或者以防萬一可重復使用的設備，在設備本身（直接標記）。系統(tǒng)和程序包應按照MDR第29（2）條的規(guī)定進行UDI注冊。系統(tǒng)或程序包的生產者-不是定制設備-應分配給系統(tǒng)或程序包，基本UDI-DI，并將其與其他相關核心數據元素一起提供給EUDAMED數據庫，如列出的在MDCG文件中。時間表UDI指配的義務自兩個新法規(guī)的適用之日起生效，即2020年5月26日醫(yī)療器械和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械。在EUDAMED數據庫中提交UDI數據的義務從2021年11月26日起強制適用于醫(yī)療器械，2023年11月26日適用于體外診斷醫(yī)療器械（前提是EUDAMED中的器械注冊功能完全正常）。但是，制造商能夠自愿遵守從2020年5月26日起醫(yī)療器械的注冊義務和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械的注冊義務。 嘉興醫(yī)療UDIUDI載體使用了符合標準的GS1-128或GS1 DataMatrix。
另外，值得關注的是，第二批實施UDI的產品中***納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產品***實施UDI。根據2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的調整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行統(tǒng)計，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實施UDI的產品已經從高風險植入類醫(yī)療器械擴大到所有高風險醫(yī)療器械，并新納入體外診斷試劑產品，在產品大類上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類型，占比達到全部醫(yī)療器械的三成左右。與之相應的是，第二批UDI實施工作所涉及的醫(yī)療器械注冊人的數量也**增加，UDI實施難度進一步增大。細致規(guī)劃有序推進醫(yī)療器械注冊人備案人是實施UDI的源頭，承擔UDI編碼、賦碼和數據上傳等重要職責。根據《公告》，對納入第二批實施UDI的醫(yī)療器械注冊人來說，2022年6月1日起，其生產的醫(yī)療器械產品應當具有***標識，只有近8個月的準備時間，可謂迫在眉睫。針對UDI實施，醫(yī)療器械注冊人需要進行統(tǒng)一策劃。由于部分注冊人既生產第三類醫(yī)療器械，又生產第二類醫(yī)療器械，因此需要綜合評估、細致規(guī)劃，充分考量分步實施帶來的整體影響。注冊人可以從制度流程建立、注冊申報、文件更新等多方面考慮，規(guī)劃每個環(huán)節(jié)所需時間。
醫(yī)療器械注冊人或者備案人應當按照醫(yī)療器械***標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械***標識。醫(yī)療器械***標識編制標準可包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的發(fā)碼機構或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關標準。解釋：UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產品風險和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯(lián)合使用標識。通常的做法是發(fā)碼機構給醫(yī)療器械制造商分配***性的前綴，制造商在此基礎上根據發(fā)碼機構的標準給醫(yī)療器械產品分配完整的醫(yī)療器械***標識?？赏ㄟ^國家標準全文公開系統(tǒng)在線查詢找到GS1相關國家標準。
醫(yī)療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。如何有效監(jiān)管醫(yī)療器械，監(jiān)測不良事件，在發(fā)生不良事件時迅速召回問題產品，有效追溯事故源頭并追責？監(jiān)管機構從被動變?yōu)橹鲃舆^去，監(jiān)管機構在報告不良事件時是被動的。是否報告不良事件和報告內容取決于醫(yī)療器械制造商或相關醫(yī)療機構。為了核實報告中的信息，監(jiān)管機構必須花費大量的精力。但通過建立UDI數據庫，監(jiān)管機構在了解不良事件后，可以根據UDI代碼快速了解所涉及產品的相關信息，并利用這些信息提出后續(xù)工作的要求醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責任，鼓勵基于唯1標識建立健全追溯體系，做好產品召回追蹤追溯等工作。嘉興醫(yī)療UDI
精英團隊自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施，全程追溯等眾多應用場景。自貢醫(yī)療器械UDI
***器械標識(UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在全程供應鏈中的***身份標識。通過醫(yī)療器械***標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可以實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。目前，歐美等先進國家都已經制定UDI政策法規(guī)，規(guī)定或強制要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械上必須實施UDI標識。2019年8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則》，并于2019年10月1日起施行。規(guī)則明確要求，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，其***標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。同時，注冊人/備案人需確保在醫(yī)療器械經營使用期間，***標識數據載體牢固、清晰、可讀。 自貢醫(yī)療器械UDI