什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值？編碼**老馬為我們帶來(lái)科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的‘通用語(yǔ)言’。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全?！敝档米⒁獾氖牵越衲?月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個(gè)品種。按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的，注冊(cè)資料將不予簽收。也就是說(shuō)，不使用UDI，部分產(chǎn)品可能面臨無(wú)法上市等問(wèn)題。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過(guò)中國(guó)物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢辦理。展現(xiàn)形式靈活，可以根據(jù)您在包裝上的需求，自行設(shè)計(jì)UDI標(biāo)簽，確定展現(xiàn)形式。廣東標(biāo)識(shí)UDI操作流程

申請(qǐng)GUDID的賬號(hào)，一般一周之內(nèi)可以完成。這里要注意的是提供鄧白氏編碼是申請(qǐng)GUDID賬號(hào)的前置條件，一般產(chǎn)品出口到美國(guó)，在進(jìn)行登記和列表操作時(shí)就需要申請(qǐng)，就不贅述了。如果只是進(jìn)行貼標(biāo)服務(wù)，記得提前去申請(qǐng)一下，需要30個(gè)工作日。假定集團(tuán)公司下屬有多家貼標(biāo)企業(yè)，則只要集團(tuán)公司申請(qǐng)一個(gè)GUDID賬戶就可以了，賬戶下可以指定一個(gè)或多個(gè)協(xié)調(diào)員（Coordinator），管理一家或多家貼標(biāo)企業(yè)。協(xié)調(diào)員有權(quán)限創(chuàng)建貼標(biāo)數(shù)據(jù)輸入用戶（LDE）賬號(hào)或指定第三方，進(jìn)行UDI數(shù)據(jù)的日常維護(hù)工作。泰州UDI生產(chǎn)線我們的UDI系統(tǒng)可以幫您實(shí)現(xiàn)： 在線自動(dòng)生成UDI編碼 一鍵申報(bào)藥監(jiān)局 高效率批量打印 ……。

    目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式對(duì)外開(kāi)放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。不僅如此，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。這意味著，我國(guó)的批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源，實(shí)名制。醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱UDI）。此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)**或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。

在第一階段，截止1月底，威高醫(yī)用制品公司完成了產(chǎn)品外包裝貼UDI標(biāo)簽工作，開(kāi)發(fā)了包裝上的UDI碼自動(dòng)賦碼、標(biāo)簽聯(lián)網(wǎng)打印系統(tǒng)以及針對(duì)銷售端的出入庫(kù)UDI掃碼管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)掃碼出入庫(kù)，確保貨物與單據(jù)的一致性，避免了人工輸入帶來(lái)的錯(cuò)誤問(wèn)題，并完成了系統(tǒng)內(nèi)部調(diào)試和試用市場(chǎng)的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試工作，計(jì)劃2019年3-5月份在市場(chǎng)推廣使用。第二階段，威高醫(yī)用制品公司計(jì)劃在2019年8-12月份實(shí)現(xiàn)所有產(chǎn)品內(nèi)外包裝的UDI賦碼工作，***實(shí)施UDI管理。**終將根據(jù)管理需要開(kāi)發(fā)UDI在倉(cāng)庫(kù)自動(dòng)化管理中的應(yīng)用和物流防串貨等應(yīng)用，并將UDI實(shí)施經(jīng)驗(yàn)逐步推廣至醫(yī)用制品集團(tuán)和全公司平臺(tái)化、UDI編碼賦碼落地實(shí)施、追溯均可實(shí)現(xiàn)。

    1醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)定義：數(shù)據(jù)庫(kù)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。解釋：NMPA負(fù)責(zé)建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢，就跟醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)一樣。02***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的提交要求：注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理備案時(shí)，在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提供申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)、取得備案或者變更后30個(gè)工作日內(nèi)，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。解釋：這里明確指出：產(chǎn)品注冊(cè)/備案時(shí)需同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)且獲得注冊(cè)證或取得備案后錄入標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。這就意味著產(chǎn)品的UDI是需要備案的，就跟型號(hào)規(guī)格一樣，不能隨便更改。5UDI相關(guān)指南、標(biāo)準(zhǔn)及資料01總局辦公廳公開(kāi)征求醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)02關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)術(shù)語(yǔ)和定義》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知03關(guān)于征求《醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知04基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的五一器械標(biāo)識(shí)。 具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲(chǔ)的功能。溫州UDI供應(yīng)

全國(guó)所有三類醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實(shí)施.廣東標(biāo)識(shí)UDI操作流程

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也有在手術(shù)過(guò)程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點(diǎn)不同，管理起來(lái)難度很大。***批實(shí)施***標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域，第二批更多品種實(shí)施UDI后，將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來(lái)更多便利。醫(yī)療器械注冊(cè)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可及時(shí)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用UDI的問(wèn)題和需求，及時(shí)反饋應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)一步優(yōu)化UDI實(shí)施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價(jià)值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，已被全球許多國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，其搭建是一個(gè)涉及面廣、工作量大、實(shí)施復(fù)雜、周期長(zhǎng)的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施***標(biāo)識(shí)，我國(guó)UDI系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善，UDI在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會(huì)發(fā)揮更多作用。 廣東標(biāo)識(shí)UDI操作流程