主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產品識別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。其次說說GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國際特殊醫(yī)療器械識別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網頁輸入標簽信息中的UDI的DI碼找到產品信息，還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。即UDI定義：***器械標識（UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的***“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產品召回，提高醫(yī)療服務質量，保障患者安全。 貼標主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經銷商、成套器械裝配商。徐州UDI賦碼

    UDI（UniqueDeviceIdentification）又叫醫(yī)療器械***標識，是一串由符號、數(shù)字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產品和包裝上。它是醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)中**重要的一環(huán)，具備全球***性，可用于醫(yī)療器械產品的精細識別，便于監(jiān)管和追溯，所以也被稱為醫(yī)療器械產品的“數(shù)字身份證”。UDI存在于醫(yī)療器械產品生產、流通、使用的整個生命周期中，是精細識別醫(yī)療器械信息的基礎。它的實施將會減少市場中對醫(yī)療器械識別不足的障礙，迅速并準確地識別出器械安全和有效性的關鍵信息，減少因此帶來的醫(yī)療差錯。同時，UDI系統(tǒng)可以提高醫(yī)療器械不良事件報告的質量，更有效地識別產品問題，更迅速地召回問題器械，以確?；颊叩陌踩?。 信陽UDI打印貼標發(fā)行機構的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標準。

    從流程圖可以看出，注冊人UDI系統(tǒng)的兩個基本輸出是:1）提供一個附有UDI數(shù)據(jù)信息載體的器械；2)在udi數(shù)據(jù)庫中聲明和維護udi數(shù)據(jù)。步驟1制造商識別碼的應用。廠商進行識別系統(tǒng)代碼需要向編碼管理機構申請，GS1的廠商識別代碼我們可以在網上申辦，辦理渠道分析如下，任選其一：1)Onlinelogin)關注中國物品編碼中心官方微信官方賬號“中國碼”，然后點擊業(yè)務辦理，通過微信進行業(yè)務辦理和查詢，得到業(yè)務辦理進度提醒。3)下載中國物品編碼中心的官方軟件“中國碼”應用程序，快速申請條碼。Step2UDI賦碼UDI賦碼是確定醫(yī)療器械企業(yè)產品進行標識（DI）和生產安全標識（PI）的活動，包含DI賦碼和PI確定。UDI應滿足***性、穩(wěn)定性和可擴展性的要求。1)***性是指醫(yī)療器械的***標識應與醫(yī)療器械的標識要求一致。2）穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械***標識應當與產品進行基本結構特征以及相關，產品的基本信息特征未變化的，產品設計標識應當可以保持不變。3)可擴展性意味著醫(yī)療器械的獨特識別應適應不斷變化的法規(guī)要求和實際應用。（包括醫(yī)用配件、醫(yī)用耗材），明確公司目前用于營銷、經營、生產、研發(fā)的適銷產品標識，如產品型號、規(guī)格、品號、參考號、物料代碼等。

    根據(jù)FDA，器械標識包括以下各項，其中，并非所有的類別都要求使用第2項生產識別碼：1、器械識別碼：?器械的**／商標／品牌名稱?器械的版本號或型號?器械貼標者（使標簽置于器械上、使標簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）2、生產識別碼：（1）例如批號或批次、序列號、到期日期、生產日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細胞、組織、或細胞和組織產品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內容的每一項。生產識別碼是不需要的；（2）如果器械使用直接標識，并且直接標識與器械標簽上的標識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼；（3）之前的器械識別碼（如果貼標器械為新版本或新型號）；（4）器械版本或型號；（5）標簽上的生產識別碼的類型；（6）FDA市場準入的類型及編號，和列名編號；（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產品代碼；（8）FDA產品代碼；（9）每個包裝內的單個器械的數(shù)量。 貼標主體對UDI的要求負責。用于商業(yè)目的把標簽貼到醫(yī)療器械上。出于商業(yè)目的把標簽重置或更改。

DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識別碼和產品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標準的發(fā)碼機構依申請受理，并分配全球***的企業(yè)識別碼；產品規(guī)格碼是注冊人或備案人根據(jù)其生產的產品型號、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標識碼和產品規(guī)格碼組成的DI是全球***的。PI是醫(yī)療器械***標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關生產信息。醫(yī)療器械經營企業(yè)要在經營活動中積極應用唯1一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產品在流通環(huán)節(jié)可追溯”。鞍山UDI賦碼

可通過國家標準全文公開系統(tǒng)在線查詢找到GS1相關國家標準。徐州UDI賦碼

隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構建。9月15日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關于做好第二批實施醫(yī)療器械***標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械***標識（UDI）實施工作將擴展到所有第三類醫(yī)療器械產品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI。依據(jù)產品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步，將對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質量監(jiān)管帶來深遠影響。2019年10月1日，《醫(yī)療器械***標識系統(tǒng)規(guī)則》正式實施。同年10月15日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于做好***批實施醫(yī)療器械***標識工作有關事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為***批UDI實施品種，同時規(guī)定2020年10月1日起，相關企業(yè)生產的醫(yī)療器械應當具有***標識。徐州UDI賦碼