什么是UDI？它在醫(yī)療器械行業(yè)中又有哪些應(yīng)用價(jià)值？編碼**老馬為我們帶來(lái)科普分享：“UDI是醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)，可以通俗地理解為‘醫(yī)療器械產(chǎn)品的身份證’，它是解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問(wèn)題的‘通用語(yǔ)言’。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)DI和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)PI組成。DI部分記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)效日期等。UDI在行業(yè)應(yīng)用中能夠?qū)崿F(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，從而提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全?！敝档米⒁獾氖?，自今年1月1日起，醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)正式應(yīng)用，首批應(yīng)用UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類(lèi)69個(gè)品種。按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，上述產(chǎn)品未按規(guī)定填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的，注冊(cè)資料將不予簽收。也就是說(shuō)，不使用UDI，部分產(chǎn)品可能面臨無(wú)法上市等問(wèn)題。將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼和醫(yī)療器械注冊(cè)掛鉤，對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)完全符合目前全球醫(yī)療器械UDI的使用要求，如有相關(guān)需求，可通過(guò)中國(guó)物品編碼中心及各地分支機(jī)構(gòu)咨詢(xún)辦理。具備將序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期信息關(guān)聯(lián)到GTIN并存儲(chǔ)的功能。六盤(pán)水UDI供應(yīng)

    制造商有責(zé)任遵守所有UDI相關(guān)要求。這包括在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注冊(cè)以及將UDI載體放置在設(shè)備標(biāo)簽或其包裝上，或者以防萬(wàn)一可重復(fù)使用的設(shè)備，在設(shè)備本身（直接標(biāo)記）。系統(tǒng)和程序包應(yīng)按照MDR第29（2）條的規(guī)定進(jìn)行UDI注冊(cè)。系統(tǒng)或程序包的生產(chǎn)者-不是定制設(shè)備-應(yīng)分配給系統(tǒng)或程序包，基本UDI-DI，并將其與其他相關(guān)核心數(shù)據(jù)元素一起提供給EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，如列出的在MDCG文件中。時(shí)間表UDI指配的義務(wù)自?xún)蓚€(gè)新法規(guī)的適用之日起生效，即2020年5月26日醫(yī)療器械和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械。在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中提交UDI數(shù)據(jù)的義務(wù)從2021年11月26日起強(qiáng)制適用于醫(yī)療器械，2023年11月26日適用于體外診斷醫(yī)療器械（前提是EUDAMED中的器械注冊(cè)功能完全正常）。但是，制造商能夠自愿遵守從2020年5月26日起醫(yī)療器械的注冊(cè)義務(wù)和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械的注冊(cè)義務(wù)。 保定UDI操作流程平臺(tái)化操作簡(jiǎn)單采用UDI平臺(tái)化產(chǎn)品，無(wú)需本地下載、安裝，系統(tǒng)操作簡(jiǎn)便，只要一部電腦有網(wǎng)絡(luò)就可以使用。

    醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線(xiàn)后，來(lái)自試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)數(shù)據(jù)一直在不斷增長(zhǎng)，目前，已收集數(shù)據(jù)超過(guò)，其中，。國(guó)家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)的推進(jìn)工作已被列入國(guó)家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作，特別是10月起，將組織開(kāi)展9大類(lèi)64個(gè)醫(yī)療器械品種的標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策。批實(shí)施標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類(lèi)產(chǎn)品，均為高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，方可上市銷(xiāo)售。

    FDA認(rèn)可了三家發(fā)布機(jī)構(gòu)，本來(lái)想上網(wǎng)**八這三家發(fā)布機(jī)構(gòu)的歷史，卻發(fā)現(xiàn)除了GS1，另外兩家連一個(gè)中文的詞條百科都找不到，因此在中國(guó)這似乎不是一個(gè)問(wèn)題。但還是有必要稍微提一下。HIBCC之所以能在發(fā)布機(jī)構(gòu)中占據(jù)一席之地主要是美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)（AHA）和強(qiáng)生公司當(dāng)年的力挺。其采用的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)條碼技術(shù)（HIBC）1986年建立的時(shí)候，GS1還沒(méi)有建立標(biāo)準(zhǔn)體系呢。當(dāng)GS1建立EAN-13/EAN-128的條碼標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，HIBC已在美國(guó)被***采用。但由于其技術(shù)上固有的一些缺陷（如某些字段的定義不夠清楚、無(wú)法確定產(chǎn)品的包裝層級(jí)）且在美國(guó)以外很少使用，連強(qiáng)生作為HIBCC的倡導(dǎo)者，也開(kāi)始轉(zhuǎn)向GS1。個(gè)人感覺(jué)選擇HIBCC的***好處是更加省錢(qián)，它能一次性買(mǎi)斷編碼，無(wú)需后期的維護(hù)費(fèi)用。ICCBBA采用的ISBT-128編碼技術(shù)，被世界上大多數(shù)血站***使用，因此對(duì)管理來(lái)源于人類(lèi)細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（HCT/P）有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)（如其數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可包含捐獻(xiàn)者的HLA組織分型信息等）。ISBT-128碼也是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)人類(lèi)來(lái)源醫(yī)療產(chǎn)品（MPHO）標(biāo)識(shí)和編碼***認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)。建議在確定發(fā)布機(jī)構(gòu)前，還是要調(diào)查一下主要客戶(hù)使用的UDI系統(tǒng)。比方說(shuō)，如果你的主要客戶(hù)是血站，就可能需要考慮ICCBBA，以免與客戶(hù)的系統(tǒng)對(duì)接不上。 全國(guó)所有三類(lèi)醫(yī)療器械在今年6月1日前，必須全部完成UDI實(shí)施.

從種類(lèi)上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類(lèi)醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類(lèi)型的醫(yī)療器械，還包括面向個(gè)人消費(fèi)的產(chǎn)品，個(gè)別產(chǎn)品在歐美等國(guó)家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此，在第二批UDI實(shí)施過(guò)程中應(yīng)研究和分析個(gè)別類(lèi)型產(chǎn)品的實(shí)施情況，總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)。另外，第二批開(kāi)展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒(méi)有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ)，在實(shí)施過(guò)程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門(mén)可以針對(duì)性開(kāi)展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識(shí)和實(shí)施能力，保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。UDI載體使用了符合標(biāo)準(zhǔn)的GS1-128或GS1 DataMatrix。鄂州電器UDI

系統(tǒng)能夠校驗(yàn)條碼中GTIN及相關(guān)信息的準(zhǔn)確性。六盤(pán)水UDI供應(yīng)

    另外，值得關(guān)注的是，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品中***納入了第三類(lèi)體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產(chǎn)品***實(shí)施UDI。根據(jù)2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的調(diào)整后的《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，第三類(lèi)體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的。從整體上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品已經(jīng)從高風(fēng)險(xiǎn)植入類(lèi)醫(yī)療器械擴(kuò)大到所有高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類(lèi)上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類(lèi)型，占比達(dá)到全部醫(yī)療器械的三成左右。與之相應(yīng)的是，第二批UDI實(shí)施工作所涉及的醫(yī)療器械注冊(cè)人的數(shù)量也**增加，UDI實(shí)施難度進(jìn)一步增大。細(xì)致規(guī)劃有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人是實(shí)施UDI的源頭，承擔(dān)UDI編碼、賦碼和數(shù)據(jù)上傳等重要職責(zé)。根據(jù)《公告》，對(duì)納入第二批實(shí)施UDI的醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，2022年6月1日起，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有***標(biāo)識(shí)，只有近8個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間，可謂迫在眉睫。針對(duì)UDI實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要進(jìn)行統(tǒng)一策劃。由于部分注冊(cè)人既生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，又生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，因此需要綜合評(píng)估、細(xì)致規(guī)劃，充分考量分步實(shí)施帶來(lái)的整體影響。注冊(cè)人可以從制度流程建立、注冊(cè)申報(bào)、文件更新等多方面考慮，規(guī)劃每個(gè)環(huán)節(jié)所需時(shí)間。 六盤(pán)水UDI供應(yīng)